РЗН 2015/3040
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3040
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № РЗН 2015/3040
На медицинское изделие
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022в составе:
1. Блок электронный «Спиро-Спектр», 1 шт.
2. Трубка импульсная, до 20 шт.
3. Преобразователь потока в сборе, до 100 шт.
4. Мундштук, до 200 шт.
5. Шприц калибровочный, до 3 шт.
6. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - «ПАИП»
по ТУ 9398-003-56156837-2014, РЗН 2014/2107, до 10 шт.
7. Кольцо уплотнительное: кольцо резиновое уплотнительное круглого сечения типоразмера 036-039-19 по ГОСТ 9833-73, толщина (мм) 1,9 (± 0,1), группа резины 2 или 3 по ГОСТ 18829-2017, 5 шт.
8. Сетка сменная, до 100 шт.
9. Полукольцо, 5 шт.
10. Держатель преобразователя потока, 1 шт.
11. Подставка для размещения преобразователя потока, 1 шт.
12. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-«Регистрон» по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607
и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена
по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317 и/или фильтры медицинские нестерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии. РУ № РЗН 2019/8705, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1000 шт.
13. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-"Регистрон" по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607 и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1200 шт.
14. Шприц для промывания импульсной трубки: Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical без иглы РУ №ФСЗ 2010/06850, разборный, объем не менее 20 мл, диаметр в месте соединения с трубкой 4,8-5 м, до 10 шт.
15. Стол-тележка СТ-З/Р: на колесах с фиксаторами положения, наличие полок минимум в трех уровнях, с креплением для монитора, тип крепления Vesa, наличие двух креплений для штатива настольного «ШН-4Н.1», выдерживаемая нагрузка не менее 50 кг, 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр», 1 шт.
17. Руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» версии 2.0.0.Х
(где X - номер сборки ПО, отвечающий за исправление ошибок и повышение удобства пользования без добавления нового функционала) в составе: накопитель USB; флешпак, руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Спиро-Спектр», 1 шт.
20. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
21. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
22. Портативный компьютер: тип процессора Intel Core i3 и выше; оперативная память - 4 GB и выше; операционная система Linux 4.x или Windows 7 и выше; свободное место на диске 1 ГБ, разрешение экрана 1920 на 1080, 1 шт.
23. Кабель USB 2.0: разъем USB тип А (male); разъем USB тип В (male); длина от 1,5 до 3 м., 1 шт.
24. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), наличие крепления VESA, разрешение экрана: не менее 1920*1080, диагональ экрана монитора LCD 19? и более, монитор должен иметь встроенный блок питания, 1 шт.
25. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр./мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт.
26. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков, 1 шт.
27. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная, USB, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3040
Вид медицинского изделия:
232490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_