РЗН 2015/2982
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2982
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2022 № РЗН 2015/2982
На медицинское изделие
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012в следующих вариантах исполнения:
1. ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1,
ДТстрим12 L4, ДТстрим 15 L1, ДТстрим 15 L4, в составе:
1.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт.
1.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
1.5. Кабель интерфейсный CAN - до 2 шт.
1.6. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
1.7. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт.
1.8. Магнитный гомогенизатор на 32 пробирки - до 3 шт.
1.9. Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок - до 2 шт.
1.10. Адаптер к картриджам для реагентов - до 2 шт.
1.11. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - 1 шт.
1.12. Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок - до 2 шт.
1.13. Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и
микропланшетов - 1 шт.
1.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт.
1.15. Штатив для наконечников 1000 мкл - до 4 шт.
1.16. Раздаточный узел пестиков - 1 шт.
1.17. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
1.18. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
1.19. Защитный колпачок для магнитного пинцета - 100 шт.
1.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт.
1.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости).
1.22. Наконечники 1000 мкл с фильтром - до 4 упаковок (при необходимости).
1.23. Наконечники 1000 мкл - до 4 упаковок (при необходимости).
2. ДТстрим8 M1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 M1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 M1, ДТстрим15 М4, в составе:
2.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт.
2.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
2.5. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
2.6. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт.
2.7. Адаптер для микропланшета 384 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Адаптер для микропланшетов 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Адаптер для микропланшета 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Штатив для наконечников 200 мкл - до 3 шт.
2.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - до 2 шт.
2.15. Штатив для буферных растворов 4x6 - до 2 шт. (при необходимости).
2.16. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт.
2.17. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный - до 4 шт.
2.18. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
2.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт.
2.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости).
2.22. Наконечники 200 мкл с фильтром - до 3 упаковок (при необходимости).
2.23. Наконечники 200 мкл - до 3 упаковок (при необходимости).
2.24. Микропланшет 96 лунок - 10 шт. (при необходимости).
2.25. Микропланшет полуюбочный 96 лунок - 10 шт. (при необходимости).
2.26. Микропланшет 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.27. Микропланшет полуюбочный 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.28. Микропланшет 384 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.29. Плёнка для запечатывания микропланшетов - 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2982
Вид медицинского изделия:
318660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_