РЗН 2015/2982
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2982
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.04.2019 № РЗН 2015/2982
На медицинское изделие
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012в следующих вариантах исполнения:
1. ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1,
ДТстрим12 L4, ДТстрим 15 L1, ДТстрим 15 L4 в составе:
1.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3 Кабель связи Ethernet - 1 шт.
1.4 Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
1.5 Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
1.6 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт.
1.7 Магнитный гомогенизатор на 32 пробирки - до 3 шт.
1.8 Раздаточный узел пестиков - 1 шт.
1.9 Штатив для наконечников 1000 мкл - до 4 шт.
1.10 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт.
1.11 Адаптер к картриджам для реагентов - до 2 шт.
1.12 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - 1 шт.
1.13 Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
1.14 Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
1.15 Наконечники 1000 мкл с фильтром - до 4 упаковок (при необходимости).
1.16 Наконечники 1000 мкл - до 4 упаковок (при необходимости).
1.17 Защитный колпачок для магнитного пинцета - 10 шт.
1.18 Воронка сменная для отработанных материалов - 10 шт.
1.19 Ёмкость для приёма отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1шт. (РУ № ФСР 2009/06094) (при необходимости).
2. ДТстрим8 M1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 M1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 M1,
ДТстрим12 М4, ДТстрим15 M1, ДТстрим15 М4 в составе:
2.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3 Кабель связи Ethernet - 1 шт.
2.4 Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.
2.5 Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт.
2.6 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1шт.
2.7 Штатив для наконечников 200 мкл - до 3 шт.
2.8 Адаптер для микропланшета 384 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.9 Адаптер для микропланшетов 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости).
2.10 Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт.
2.11 Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок - 1 шт.
(при необходимости).
2.12 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - до 2 шт.
(при необходимости).
2.13 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - до 2 шт.
2.14 Штатив для буферных растворов 3x6 - до 2 шт. (при необходимости).
2.15 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт.
2.16 Подставка под устройство дозирзлощее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости).
2.17 Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости).
2.18 Наконечники 200 мкл с фильтром - до 3 упаковок (при необходимости).
2.19 Наконечники 200 мкл - до 3 упаковок (при необходимости).
2.20 Микропланшет 96 лунок- 10 шт. (при необходимости).
2.21 Микропланшет полуюбочный 96 лунок - 10 шт. (при необходимости).
2.22 Микропланшет 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.23 Микропланшет полуюбочный 192 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.24 Микропланшет 384 лунки - 10 шт. (при необходимости).
2.25 Плёнка для запечатывания микропланшетов - 1 упаковка или 1 рулон
(при необходимости).
2.26 Воронка сменная для отработанных материалов - 10 шт.
2.27 Ёмкость для приёма отработанных материалов на рабочем столе устройства
дозирующего - 1шт. (РУ № ФСР 2009/06094) (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НПО ДНК-Технология"
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2982
Вид медицинского изделия:
292390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 01.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_