РЗН 2015/2718
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2718
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2022 № РЗН 2015/2718
На медицинское изделие
Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями1. Шланг для подачи воды.
2. Термодатчик пациента эзофагеальный, ректальный для взрослых.
3. Термодатчик пациента эзофагеальный, ректальный для детей.
4. Термодатчик накожный.
5. Кабель удлинительный для датчика с коннектором.
6. Матрац для взрослых Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite.
7. Матрац для детей Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite.
8. Матрац для новорожденных Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite.
9. Шлем для краниальной гипотермии.
10. Набор KOOL KIT одноразовый, в различной комплектации:
10.1. Комплектация 1 - Арт.900 Коо1 Kit, в составе одноразовый шлем для головы, одноразовый жилет и одноразовое одеяло для нижней части тела;
10.2. Комплектация № 2 - Арт.910 Head Wrap Kit, в составе одноразовый шлем для головы и одноразовое одеяло нижней части тела;
10.3. Комплектация № 3 - Арт.920 Patient Vest Kit, в составе одноразовый жилет и одноразовое одеяло для нижней части тела;
10.4. Комплектация № 4 - Арт.950 Коо1 Kit Neonate, в составе одноразовое одеяло, одноразовый встроенный датчик температуры, 1 пара голубых рукавичек, 1 пара розовых рукавичек, 1 пара белых носков.
11. Одеяла для взрослых многоразовые Gelli-Roll.
12. Одеяла для детей многоразовые Gelli-Roll.
13. Одеяла для новорожденных многоразовые Gelli-Roll.
14. Тестер Tri-matic.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Шпигель Медикал"
Производитель
ООО "Гентерм Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2718
Вид медицинского изделия:
258460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_