РЗН 2015/2629
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2629
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.05.2020 № РЗН 2015/2629
На медицинское изделие
Обеспечение программное медицинское CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений, на электронном и/или виртуальном носителях с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение для инициализации новой системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 1 шт.
2. Программное обеспечение для подключения койки палаты интенсивной терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 50 шт.
3. Программное обеспечение для подключения койки палаты пробуждения системы к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 50 шт.
4. Программное обеспечение для подключения койки палат общей терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 50 шт.
5. Программное обеспечение для подключения койки палаты анестезии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 50 шт.
6. Программное обеспечение для подключения 50 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт.
7. Программное обеспечение для подключения 100 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 9 шт.
8. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение ? не более 300 шт.
9. Программное обеспечение для расширения возможностей просмотра данных системы ? не более 1 шт.
10. Программное обеспечение для подключения к перинатальной информационной системе ? не более 1 шт.
11. Программное обеспечение для обновления ранее установленных версий системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений ? не более 1 шт.
12. Программное обеспечение Intellibridge Enterprise ? не более 10 шт.
13. Медицинский коммутатор Intellibridge для подключения к системе прикроватного оборудования ? не более 150 шт.
14. Кабель адаптер Intellibridge EC5 для подключения к системе прикроватного оборудования ? не более 300 шт.
15. Кабели коммутационные ? не более 300 шт.
16. Инструкция по эксплуатации ? не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2629
Вид медицинского изделия:
363330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_