РЗН 2015/2605
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2605
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.11.2021 № РЗН 2015/2605
На медицинское изделие
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35варианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм;
6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х 40мм; 12,0 х 60мм.
4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм;
7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х40мм; 12,0 х 60мм.
5. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 20мм; 12,0 х 20мм.
II. Комплект поставки:
1. Катетер баллонный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетка для прослеживания - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Производитель
"ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"
Место производства медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2605
Вид медицинского изделия:
254570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 26.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_