РЗН 2015/2451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.04.2016 № РЗН 2015/2451
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-20141. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором ИН-33:
- регистратор ИН-33 - 1 шт.;
- кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный ИН-33 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 2 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором КР-02:
- регистратор КР-02 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором МД-01:
- регистратор МД-01 - 1 шт.;
- кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором МД-01М:
- регистратор МД-01М - 1 шт.;
- кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01М - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором КР-03:
- регистратор КР-03 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
6. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором КР-04:
- регистратор КР-04 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
7. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
с регистратором КР-05:
- регистратор КР-05 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДИКОМ"
Производитель
ООО "МЕДИКОМ"
Место производства медицинского изделия
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2451
Вид медицинского изделия:
291620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 25.04.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_