РЗН 2015/2451

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.04.2016 № РЗН 2015/2451
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-20141. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором ИН-33: - регистратор ИН-33 - 1 шт.; - кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.; - кабель интерфейсный ИН-33 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 2 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-02: - регистратор КР-02 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором МД-01: - регистратор МД-01 - 1 шт.; - кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором МД-01М: - регистратор МД-01М - 1 шт.; - кабель USB2,0A-mini B «Flextron», длина 1 м («Компания Ф-центр», Россия) - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора МД-01М - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ2 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-03: - регистратор КР-03 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 6. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-04: - регистратор КР-04 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 7. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором КР-05: - регистратор КР-05 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДИКОМ"
Производитель
ООО "МЕДИКОМ"
Место производства медицинского изделия
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2451
Вид медицинского изделия: 291620
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 25.04.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_