РЗН 2015/2414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУв вариантах исполнения:
I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
10. Упаковка для видеоэндоскопа.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ЛОМО"
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия:
179940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_