РЗН 2015/2414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2020 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9) ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка - 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) -10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка- 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2350 мм, производства ЗАО "Аксиома-сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-А ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды.
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка - 1 шт.
- шланг - 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия:
179940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_