РЗН 2015/2414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2020 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором -1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка - 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) -10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка- 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2350 мм, производства ЗАО "Аксиома-сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды. - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка - 1 шт. - шланг - 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия: 179940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_