РЗН 2015/2395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2015 № РЗН 2015/2395
На медицинское изделие
Кресло-коляска инвалидное "Hoggi" с принадлежностямив вариантах исполнения:
BINGO, BINGO-OT в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Обивка мягкая для сиденья, спинки, бедра и боковой поддержки - не более 12 шт.
5. Колесо заднее - не более 4 шт.
6. Колесо переднее - не более 4 шт.
7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт.
2. Корзина для покупок (малая) - не более 2 шт.
3. Корзина для покупок (большая) - не более 2 шт.
4. Подушка подголовника - не более 4 шт.
5. Подголовник с универсальным держателем - не более 2 шт.
6. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт.
7. Держатель тазовой секции - не более 2 шт.
8. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
9. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт.
10. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт.
11. Ремень для фиксации ступни - не более 4 шт.
12. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
13. Обивка для каркаса - не более 2 шт.
14. Ремень для паховой области - не более 4 шт.
15. Жилет фиксирующий - не более 2 шт.
16. Ремень безопасности грудно-плечевой (майка) - не более 4 шт.
17. Абдуктор - не более 2 шт.
18. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт.
19. Столик терапевтический - не более 2 шт.
20. Мешок для ног зимний - не более 2 шт.
21. Накидка от дождя - не более 2 шт.
22. Крыша с козырьком и дождевиком - не более 2 шт.
23. Тормоз для сопровождающего лица - не более 4 шт.
24. Комплект динамический - не более 2 шт.
25. Ремень для поддержки голени - не более 2 шт.
26. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт.
27. Зонтик - не более 2 шт.
28. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт.
29. Подушка боковая - не более 4 шт.
30. Подлокотник регулируемый - не более 4 шт.
31. Подставка для ступней - не более 2 шт.
32. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
33. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт.
34. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт.
BINGO-Evolution, BINGO mobility base for seat shells в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Обивка мягкая для сиденья, спинки, бедра и боковой поддержки - не более 12 шт.
5. Колесо заднее - не более 4 шт.
6. Колесо переднее - не более 4 шт.
7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт.
2. Корзина для покупок (малая) - не более 2 шт.
3. Корзина для покупок (большая) - не более 2 шт.
4. Подушка подголовника - не более 4 шт.
5. Подушка подголовника (низкое положение) - не более 4 шт.
6. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт.
7. Подголовник анатомический - не более 2 шт.
8. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт.
9. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
10. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт.
11. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт.
12. Ремень для фиксации ступни - не более 4 шт.
13. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
14. Ремень для паховой области - не более 4 шт.
15. Жилет фиксирующий - не более 2 шт.
16. Ремень безопасности грудно-плечевой (майка) - не более 4 шт.
17. Абдуктор фиксированный /съемный - не более 2 шт.
18. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт.
19. Столик терапевтический - не более 2 шт.
20. Приспособления крепежные для принадлежностей - не более 10 шт.
21. Мешок для ног зимний - не более 2 шт.
22. Накидка от дождя - не более 2 шт.
23. Крыша с козырьком и дождевиком - не более 2 шт.
24. Тормоз для сопровождающего лица - не более 4 шт.
25. Тормоз барабанный - не более 4 шт.
26. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт.
27. Зонтик - не более 2 шт.
28. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт.
29. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт.
30. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 2 шт.
31. Подставка для ступней - не более 2 шт.
32. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
33. Амортизатор - не более 4 шт.
34. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт.
35. Платформа для приборов жизнеобеспечения - не более 2 шт.
ZIP в составе:
1. Шасси (рама) с ручками для толкания и регулируемой подставкой для ног - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Блокиратор переднего колеса - не более 4 шт.
2. Тормоз для сопровождающего лица - не более 2 шт.
3. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт.
4. Подушка спинки - не более 2 шт.
5. Подушка сиденья - не более 2 шт.
6. Подушка сиденья (принимающая форму тела) - не более 2 шт.
7. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
8. Ремень безопасности пятиточечный - не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
10.Ремень для паховой области - не более 4 шт.
11. Поручень с мягкой обивкой - не более 2 шт.
12. Столик терапевтический - не более 2 шт.
13. Мешок для ног зимний - не более 2 шт.
14. Накидка от дождя - не более 2 шт.
15. Крыша от дождя с дождевиком - не более 2 шт.
16. Подставка-подножка для второго ребенка - не более 2 шт.
17. Зонтик - не более 2 шт.
18. Сумка нейлоновая для транспортировки кресла-коляски - не более 2 шт.
19. Подголовник - не более 2 шт.
20. Абдуктор - не более 2 шт.
21. Сумка для подгузников и других аксессуаров - не более 2 шт.
SUPRA, SUPRA-S, SUPRA light в составе:
1. Шасси (рама) - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
6. Колесо заднее - не более 4 шт.
7. Колесо переднее - не более 4 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Подушка сиденья - не более 2 шт.
2. Подушка спинки - не более 2 шт.
3. Защита для спиц - не более 4 шт.
4. Поручень для толкания - не более 2 шт.
5. Ручка для толкания - не более 4 шт.
6. Рукоятка для толкания - не более 2 шт.
7. Антиопрокидыватель - не более 4 шт.
8. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
10. Ремень для поддержки голени - не более 4 шт.
11. Подставка для ступней (единая) - не более 2 шт.
12. Подставка для ступней (двойная) - не более 4 шт.
SWINGBO-S, SWINGBO-V в составе:
1. Шасси (рама) - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Подушка сиденья - не более 2 шт.
2. Подушка спинки - не более 2 шт.
3. Защита для спиц - не более 2 шт.
4. Рукоятки для толкания с узлом регулировки - не более 4 шт.
5. Поручень для толкания - не более 2 шт.
6. Ручка для толкания - не более 4 шт.
7. Антиопрокидыватель - не более 4 шт.
8. Подголовник стандартный - не более 2 шт.
9. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт.
10. Подголовник анатомический - не более 2 шт.
11. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
12. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт.
13. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
14. Тормоз барабанный - не более 4 шт.
15. Подставка для ступней - не более 2 шт.
16. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
17. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт.
18. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт.
19. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт.
20. Столик терапевтический - не более 2 шт.
21. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт.
22. Фиксатор груди - не более 2 шт.
SWINGBO-2, SWINGBO-2XL в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт.
2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт.
3. Спинка контурная - не более 2 шт.
4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт.
5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт.
6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт.
7. Фиксатор подставки для ступней - не более 2 шт.
8. Подставка для ступней - не более 2 шт.
9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
10. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 4 шт.
11. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт.
12. Подушка сиденья - не более 2 шт.
13. Подушка спинки - не более 2 шт.
14. Защита для спиц - не более 4 шт.
15. Aнтиопрокидыватель - не более 4 шт.
16. Упор для наклона коляски - не более 4 шт.
17. Подголовник стандартный - не более 2 шт.
18. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт.
19. Подголовник анатомический - не более 2 шт.
20. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 2 шт.
21. Фиксатор груди - не более 2 шт.
22. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт.
23. Подлокотник с компенсацией отклонения - не более 4 шт.
24. Столик терапевтический - не более 2 шт.
25. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
26. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт.
27. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
28. Фиксатор бедер - не более 4 шт.
29. Абдуктор - не более 2 шт.
30. Тормоз барабанный - не более 4 шт.
31. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт.
SWINGBO-PLUS в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт.
2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт.
3. Спинка контурная - не более 2 шт.
4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт.
5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт.
6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт.
7. Фиксатор подставки для ступней - не более 4 шт.
8. Подставка для ступней - не более 2 шт.
9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
10. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт.
11. Подушка сиденья - не более 2 шт.
12. Подушка спинки - не более 2 шт.
13. Защита для спиц - не более 2 шт.
14. Антиопрокидыватель - не более 2 шт.
15. Упор для наклона коляски - не более 2 шт.
16. Подголовник стандартный - не более 2 шт.
17. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт.
18. Подголовник анатомический - не более 2 шт.
19. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт.
20. Фиксатор груди - не более 4 шт.
21. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт.
22. Столик терапевтический - не более 2 шт.
23. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
24. Ремень безопасности четырехточечный - не более 2 шт.
25. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
26. Тормоз барабанный - не более 4 шт.
SWINGBO-Vti в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем/ручкой для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Панель сиденья усиленная - не более 2 шт.
2. Спинка усиленная (регулируемая по высоте и углу наклона) - не более 2 шт.
3. Спинка контурная - не более 2 шт.
4. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног до 90° - не более 4 шт.
5. Устройство регулировки угла наклона подставки для ног от 90° до 160° - не более 4 шт.
6. Устройство регулировки угла наклона подставки для ступней - не более 4 шт.
7. Фиксатор подставки для ступней - не более 4 шт.
8. Подставка для ступней - не более 2 шт.
9. Подставка для ступней с упором под пятки - не более 2 шт.
10. Подставка для ног (с двумя отдельными подставками для ступней) - не более 4 шт.
11. Регулятор высоты подставки для ступней - не более 4 шт.
12. Подушка сиденья - не более 2 шт.
13. Подушка спинки - не более 2 шт.
14. Защита для спиц - не более 4 шт.
15. Подголовник стандартный - не более 2 шт.
16. Держатель подголовника универсальный - не более 2 шт.
17. Подголовник анатомический - не более 2 шт.
18. Пелоты тораксиальные (боковые) - не более 4 шт.
19. Фиксатор груди - не более 4 шт.
20. Подлокотник с полиуретановыми подушками - не более 4 шт.
21. Подлокотник с компенсацией отклонения - не более 4 шт.
22. Столик терапевтический - не более 2 шт.
23. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
24. Ремень безопасности четырехточечный - не более 4 шт.
25. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
26. Фиксатор бедер - не более 4 шт.
27. Абдуктор - не более 2 шт.
28. Тормоз барабанный - не более 4 шт.
29. Комплект крепления для перевозки кресла-коляски в авто - не более 10 шт.
TWISTER в составе:
1. Шасси (рама) с поручнем для толкания - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Опора для ног дугообразная с колесом - не более 2 шт.
6. Опора задняя дугообразная с колесом - не более 2 шт.
7. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Ремень безопасности поясной - не более 4 шт.
FARO-V в составе:
1. Шасси (рама) - не более 2 шт.
2. Сиденье - не более 2 шт.
3. Спинка - не более 2 шт.
4. Колесо заднее - не более 4 шт.
5. Колесо переднее - не более 4 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Подушка сиденья - не более 2 шт.
2. Подушка для спинки - не более 2 шт.
3. Защита для спиц - не более 4 шт.
4. Поручень для толкания - не более 2 шт.
5. Ручка для толкания - не более 4 шт.
6. Aнтиопрокидыватель - не более 4 шт.
7. Ремень безопасности поясной - не более 2 шт.
8. Ремень для фиксации голеностопного сустава - не более 4 шт.
9. Ремень для поддержки голени - не более 4 шт.
10. Подставка для ступней (единая) - не более 2 шт.
11. Подставка для ступней (поворотная, раздельная для каждой стопы) - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КОМПАНИЯ ВИТА-М"
Производитель
"ХОГГИ ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , HOGGI GmbH, адрес: Eulerstrasse 27, D-56235 Ransbach-Baumbach, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2395
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5150
медицинского изделия: 94 5150
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_