РЗН 2015/2364
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
09.11.2022
ООО "РК"
32.50.13.110
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
23.05.2022
ООО "РК"
32.50.13.110
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
РЗН 2015/2364
01.11.2016
ООО "РК"
94 3600
см. приложение
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах)1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с
генератором
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к
блоку эндокардиального картирования RPM
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения
внутреннего контура охлаждения CircuCool
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку
эндокардиального картирования RPM
- Кабели соединительные для диагностических катетеров
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации
ФС № 2005/528
05.04.2005
—