РЗН 2015/2364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2015/2364
На медицинское изделие
Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, Blazer II, Blazer II HTD, Blazer II XP HTD, Blazer RPM, Polaris, Polaris T, Polaris T HTD, Polaris С, SteeroCath-T, Multisense.
2. Устройство соединительное XP APM для аблационных катетеров.
3. Катетеры эндоваскулярные для радиочастотной аблации с охлаждением Chilli, Chilli II, Chilli RPM.
4. Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set.
5. Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump.
6. Катетеры диагностические с фиксированной кривизной Explorer, Explorer ST, Explorer 360°, Explorer 360° JR.
7. Катетеры диагностические управляемые Polaris-Dx, Polaris-X.
8. Катетер многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
9. Устройство соединительное Astronomer Plus для катетера многоканального картирования корзиночного типа Constellation.
10. Катетеры диагностические референсные RPM , RPM CS, RPM SVC, RPM IVC, RPM RV.
11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE.
12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra.
13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock.
14. Катетеры для внутрикоронарного ультразвукового исследования Atlantis, Atlantis SR, Atlantis SR Pro, Atlantis SR Plus, Ultracross.
15. Устройство (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled.
16. Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline.
17. Катетеры баллонные режущие Cutting Ballon, Peripheral Cutting Balloon, Cutting Balloon Ultra, Cutting Balloon Ultra2, Flextome Cutting Balloon.
18. Катетеры с буром и рукояткой манипуляционной, модели RotaLink Catheter, RotaLink Exchangeable Catheter, Rotablator RotaLink Plus.
19. Бур внутрисосудистый Rotablator Burr.
20. Рукоятка манипуляционная RotaLink Advancer.
21. Проводник с креплением RotaWire Guidewire.
22. Интродьюсеры гемостатические Convoy, Soft tip multipurpose.
23. Устройство для перикардиоцентеза Peri Vac Pericardiocentesis Kits.
24. Кабели соединительные для катетеров:
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера с генератором;
- Кабели для соединения температурного аблационного катетера Blazer RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели для соединения катетера Chilli с устройством для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool;
- Кабели для соединения аблационного катетера Chilli RPM к блоку эндокардиального картирования RPM;
- Кабели соединительные для диагностических катетеров;
- Кабели соединительные для катетеров для интраоперационной аблации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2364
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_