РЗН 2015/2334
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2334
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2015/2334
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -
1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2334
Вид медицинского изделия:
285150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_