РЗН 2015/3505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
184180
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блoк получения, обработки и архивации данных o состоянии пациента PIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов IntelliVue MX40 - не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов IntelliVue MP60/70/80/90 и MX550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных во внутрибольничную сеть в формате HL7 - не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключенных пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST - не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга IntelliVue MX40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
18.07.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента
PIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная
база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая
база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов
Intellivue МХ40 - не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и
МХ550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть
в формате HL7 - не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из
внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента
через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых
пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное
приложение - не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное
приложение Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий
Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента
Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128
дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов
о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном
виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм
сегмента ST - не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ
в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных
рабочих мест - не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного
обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
16.11.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блoк получения, oбpaбoтки и архивации данных o состоянии пациента PIIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов Intellivue MX40 - не бо-лее 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue MP60/70/80/90 и MX550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть в формате HL7 ? не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутриболь-ничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых паци-ентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не бо-лее 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 допол-нительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST - не бо-лее 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не бо-лее 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue MX40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспече-ния - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
22.04.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Philips IntelliVue Information Center iX (PIIC iX) с принадлежностями1. Блoк получения, oбpaбoтки и архивации данных o состоянии пациента - не более 160 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база.
4. Расширение памяти для длительного хранения данных мониторирования.
5. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть.
6. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) ? не более 160 шт.
7. Сетевой интерфейс? не более 160 шт.
8. SDN-интерфейс? не более 160 шт.
9. Система подачи звуковых тревог (аудиокарта, колонки) ? до 160 шт.
10. Видеокарта? не более 160 шт.
11. Дисплей для отображения информации о пациенте ? не более 320 шт.
12. Видеосплиттер ? не более 160 шт.
13. Системный переключатель устройств ввода? не более 4 шт.
14. Терморекордер ? не более 160 шт.
15. Бумага для терморекордера? до 160 шт.
16. Устройство регистрации состояния пациента на твердых носителях ? не более 160 шт.
17. Устройство обеспечения бесперебойной работы ? не более 160 шт.
18. Сетевой коммутатор ? не более 160 шт.
19. SDN-контроллер ? не более 160 шт.
20. Коммутационные кабели.
21. Видеокабели.
22. Блок для подключения прикроватных мониторов к сети ? не более 8 шт.
23. Материалы для соединения информационного центра и прикроватных мониторов в единую сеть.
24. Сервер базы данных ? не более 8 шт.
25. Клиентский терминал ? не более 160 шт.
26. Сервер удаленных приложений ? не более 8 шт.
27. Инструкция по эксплуатации.
28. Сервисная инструкция.
29. Обучающая и сервисная информация на CD.
РЗН 2015/3505
25.01.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
184180