РЗН 2015/3435
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
256440
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
1. Набор наконечников T4 LINE Kit BMT, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
1. Наконечники стоматологические турбинные T1: T1 CONTROL N,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
2. Набор наконечников T4 LINE Kit BOT, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
2. Наконечники стоматологические турбинные T2: T2 Boost S,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
3. Набор наконечников T4 LINE Kit BMWT, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
3. Наконечники стоматологические турбинные T3: T3 Boost S,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
4. Набор наконечников T4 LINE Kit BM, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
5. Набор наконечников T4 LINE Kit BO, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T1 Boost K,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T1 Boost S,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T1 Boost W,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T1 BoostN,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T1 mini N.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T2 Boost K,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T2 Boost N.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T2 Boost W,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T3 Boost K,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T3 Boost NQ,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T3 Boost W,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
T3 mini K.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наконечники стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностямиI. Наконечники стоматологические в отдельных упаковках с принадлежностями, варианты исполнения:
1. Наконечники стоматологические турбинные T1: T1 CONTROL N, T1 Boost S, T1 Boost K, T1 Boost W, T1 BoostN, T1 mini N.
2. Наконечники стоматологические турбинные T2: T2 Boost S, T2 Boost K, T2 Boost W, T2 Boost N.
3. Наконечники стоматологические турбинные T3: T3 Boost S, T3 Boost K, T3 Boost W, T3 Boost NQ, T3 mini K.
Принадлежности:
1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) - не более 3 шт.; Sirona R (Quick Coupling R) - не более 3 шт.; Sirona F (Quick Coupling F) - не более 3 шт.; Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт.
2. Ключ для установки быстросъёмного соединения - не более 3 шт.
3. Светодиод Sirona LED - не более 3 шт.
4. Лампа галогенная - не более 3 шт.
5. Жидкость очищающая SIRO Breeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл - не более 10 шт.
6. Роторная группа - не более 3шт.
7. Масло Т1 Spray, для уходаза подвижными частями наконечников, объемом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл - не более 10 шт.
8. Насадка аэрозольная для смазки на конечников - не более 3 шт.
9. Прокладка для турбинных наконечников - не более 5 шт.
10. Прокладка для быстросъемных соединений - не более 5 шт.
11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 5 упаковок, в составе:
11.1. Распылительные насадки - не более 2 шт.
11.2. Прокладки круглого сечения - не более 4 шт.
11.3. Винты - не более 4 шт.
12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт.
13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт.
14. Держатель для инструментов - не более 3 шт.
15. Руководство по эксплуатации.
II. Наконечники стоматологические в наборах с принадлежностями:
1. Набор наконечников T4 LINE Kit BMT, в составе:
1.1. Наконечник T4 LINE B 40.
1.2. Наконечник T4 LINE BH 40.
1.3. Наконечник T4 Racer Midwest.
1.4. Микромотор воздушный Air Motor M.
2. Набор наконечников T4 LINE Kit BOT, в составе:
2.1. Наконечник T4 LINE B 40.
2.2. Наконечник T4 LINE BH 40.
2.3. Наконечник T4 Racer Borden.
2.4. Микромотор воздушный Air Motor B.
3. Набор наконечников T4 LINE Kit BMWT, в составе:
3.1. Наконечник T4 LINE B 40.
3.2. Наконечник T4 Racer Midwest.
3.3. Микромотор воздушный Air Motor M.
4. Набор наконечников T4 LINE Kit BM, в составе:
4.1. Наконечник T4 LINE B.
4.2. Наконечник T4 LINE BH 40.
4.3. Микромотор воздушный Air Motor M.
5. Набор наконечников T4 LINE Kit BO, в составе:
5.1. Наконечник T4 LINE B 40.
5.2. Наконечник T4 LINE BH 40.
5.3. Микромотор воздушный Air Motor B.
Принадлежности:
1. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт.
2. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт.
3. Зажим для спрея - не более 3 шт.
4. Силиконовый шланг для спрея - не более 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2015/3435
15.12.2015
ООО "Сирона Денталь Системс"
94 5220
256440