РЗН 2015/3411

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3411
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № РЗН 2015/3411
На медицинское изделие
Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®I. Фиксаторы нижней конечности: 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 2. Ортез на коленный сустав эластичный, с липучкой ОК-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 3. Ортез на коленный сустав высокой эластичности ОК-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 4. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости ОКЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 5. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости, с липучкой ОКЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 6. Ортез на коленный сустав высокой эластичности усиленный ребрами жесткости ОКЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 7. Ортез на коленный сустав эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 8. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с силиконовой подушечкой OKS-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 9. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 10. Ортез на коленный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-14, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 11. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой OKN-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 12. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой и ребрами жесткости OKN-22, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 13. Ортез для надколенника фиксирующий ОР-21. 14. Ортез для надколенника универсальный ОР-22. 15. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами ОК-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами ОК-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 17. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами разъемный ОКР-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 18. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами разъемный ОКР-22, Размеры: S, М, L, XL. 19. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, укороченный OR-31. 20. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, универсальный OR-32. 21. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, удлиненный OR-33. 22. Ортез стабилизирующий на коленный сустав OKR-31, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 23. Ортез стабилизирующий на коленный сустав удлиненный OKR-32, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 24. Фиксатор большого пальца стопы OPD. 25. Ортез - фиксатор голеностопа в форме 8-образной повязки FA-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 26. Ортез на голеностопный сустав эластичный ОА-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 27. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с липучкой ОА-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 28. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности ОА-13, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 29. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный OAR-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 30. Ортез на голеностопный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости OAR-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 31. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный, с липучкой OAR-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 32. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками OAS-11, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 33. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками и липучкой OAS-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 34. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности, с силиконовыми вставками OAS-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 35. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, жесткой фиксации ОА-21, Размеры; S, М, L, XL. 36. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, мягкой фиксации ОА-22, Размеры; S, М, L, XL. 37. Ортез на голеностопный сустав универсальный (пневмошина) ОАР-311. 38. Ортез на голеностопный сустав (стоподержатель) OAS-312, Размеры: S, М, L, XL. 39. Ортез на голеностопный сустав регулируемый удлиненный ОА-313, Размеры: S, M, L, XL. 40. Ортез на голеностопный сустав нерегулируемый укороченный ОА-314, Размеры: S, М, L. 41. Ортез для тазобедренного сустава ОТ-11 (правый/левый). Размеры: S, М, L, XL, XXL. 42. Ортез для тазобедренного сустава из аэропрена с ребрами жесткости ОТ-21 (правый/левый). Размеры: XS, S, М, L, XL. 43. Ортез отводящий на тазобедренный сустав 0-21, Размеры: XS, S, М, L. 44. Ортез отводящий на тазобедренный сустав усиленный ОТ-31, Размеры: S, М, L. II.Фиксаторы верхней конечности: 1. Ортез на плечевой сустав и руку универсальный OS-21, Размеры: S, М, L, XL. 2. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, вентилируемый OS-11, Размеры. S, М, L, XL. 3. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, облегченный OS-12, Размеры: S, М, L, XL. 4. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, универсальный OS-13. 5. Реклинатор средней фиксации R-2. 6. Реклинатор мягкой фиксации R-1, Размеры: S, М, L, XL. 7. Реклинатор облегченный R-3, Размеры; S, М, L, XL. 8. Ортез на плечевой сустав регулируемый (универсальный) OSR-21. 9. Ортез на плечевой сустав (универсальный) OSR-22. 10. Ортез универсальный на локтевой сустав OEU-11. 11. Ортез универсальный на локтевой сустав упруго-эластичный OEU-12. 12. Ортез на локтевой сустав эластичный ОЕЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL. 13. Ортез на локтевой сустав эластичный, с липучкой ОЕЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL. 14. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности ОЕЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL. 15. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный усиленный ОЕН-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный, с липучкой ОЕН-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 17. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности, с силиконовой вставкой ОЕН-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 18. Ортез на локтевой сустав с регулятором угла сгибания OER-31; (вид 302530) 19. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный ОНЕ-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 20. Ортез на лучезапястный сустав эластичный ОНЕ-12, Размеры: S, М, L, XL. 21. Ортез на лучезапястный сустав эластичный, с липучкой ОНЕ-13, Размеры: S, М, L, XL; (вид 280370) 22. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный, с гелевой вставкой OHG-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 23. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности OHG-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 24. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности, с гелевыми вставками OHG-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 25. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный, усиленный OMR-21. 26. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный OMR-22. 27. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав средне-эластичный OMR-23. 28. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, регулируемый ОС-311, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 29. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, эластичный ОС-312, Размеры; S, М, L, XL. 30. Ортез на лучезапястный сустав полужесткой фиксации ОС-313, Размеры: S, М, L, XL. 31. Ортез на лучезапястный сустав универсальный ОС-321, Размеры: S, М, L, XL. 32. Ортез на лучезапястный сустав усиленный ОС-322. 33. Ортез на лучезапястный сустав универсальный усиленный, регулируемый ОС-323, Размеры; S, М, L, XL. 34. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы регулируемый OHR-31, Размеры; S, М, L, XL. 35. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы эластичный, облегченный OHR-32. 36. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы усиленный OHR-33, Размеры; S, М. L, XL. III.Фиксаторы грудо-пояснично-крестцового, шейного отдела позвоночника: 1. Корсет мягкий на брюшную стенку (узкий) 23 см (СР-23) Размеры. S, М, L, XL, XXL. 2. Корсет мягкий на брюшную стенку (широкий) 31 см (СР-31). Размеры: S, М, L, XL, XXL. 3. Корсет пояснично-крестцовый, полужесткий KLS-1, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 4. Корсет поясничный, полужесткий KL-2, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 5. Корсет поясничный, полужесткий, усиленный KL-3, Размеры. XS, S, М, L, XL, XXL. 6. Корсет грудо-поясничный (взрослый) KTL-2, Размеры: S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL. 7. Корсет грудо-поясничный (детский) KTL-4, Размеры: S, М, L. 8. Корсет грудо-поясничный усиленный KTL-5, Размеры; S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL. 9. Корсет пояснично-крестцовый жесткий KS-2, Размеры: S, М, L, XL. 10. Корсет грудо-поясничный жесткий KS-1, Размеры: S, М, L, XL. 11. Корсет жесткий (гиперэкстензор) G-1. 12. Корсет жесткий (гиперэкстензор рамочный) G-2, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 13. Корсет грудо-поясничный, полужесткий KTL-3, Размеры: S, М, L, XL. 14. Корсет-корректор осанки РР-2, Размеры: S/M, L/XL. 15. Корсет-корректор осанки РР-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Корсет-корректор осанки РРС-2, Размеры; S, М, L. 17. Корсет поясничный KL-4, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 18. Корсет поясничный (универсальный) KLU-1, Размеры: S,M, L, XL, XXL. 19. Корсет пояснично-крестцовый KLS-2, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 20. Корсет пояснично-крестцовый KLS-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 21. Корсет грудной (торакальный) КТ-2, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL. 22. Ортез пупочный (детский) OUC-11. 23. Ортез пупочный (детский) OUC-12. 24. Ортез паховый OGH-1, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 25. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (взрослый) ССА-1, размеры 8,9,10,11 см. 26. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (детский) CCV-1, размеры 3,4,5,6,7 см. 27. Ортез жесткий поддерживающий для шейных позвонков CC-3, Размеры: 2S; 2М; 2L; 2XL; 3S; 3М; 3L; 3XL 4S; 4М; 4L; 4XL 5S; 5М; 5L; 5XL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Атлетт"
Производитель
"Яско Энтерпрайз Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Чили, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3411
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.125
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_