РЗН 2015/3408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System, базовая комплектация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System функциональная комплектация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
III. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System мультифункциональная комплектация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
6. Педаль управления (при необходимости).
7. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
9. Выдвижная стойка (при необходимости).
10. Кабель питания.
11. Кабель для педали управления (при необходимости).
12. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
13. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
14. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
18. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A - 6 шт. (при необходимости).
20. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
22. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
23. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
24. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
25. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
27. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
28. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
8. Крюк для ирригационной стойки.
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Silver System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
7. Педаль управления с кабелем (при необходимости).
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
10. Выдвижная стойка (при необходимости).
11. Кабель питания.
12. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
13. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
14. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
18. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
19. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
20. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
21. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
22. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
23. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
24. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
25. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
РЗН 2015/3408
24.08.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
236630
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
7. Педаль управления (при необходимости).
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
10. Выдвижная стойка (при необходимости).
11. Набор базовый - 1 шт. в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол.
12. Кабель питания.
13. Кабель для педали управления (при необходимости).
14. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
15. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
21. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A - 6 шт. (при необходимости).
22. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
23. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
24. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
25. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
27. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
28. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
29. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
30. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Silver System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Защитный чехол для монитора.
4. Защитный чехол для инструментального столика.
5. Крюк для ирригационной стойки.
6. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
7. Педаль управления с кабелем (при необходимости).
8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.
10. Выдвижная стойка (при необходимости).
11. Набор базовый - 1 шт. в составе:
- кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости;
- чехол.
12. Кабель питания.
13. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
14. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).
15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).
16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).
18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).
19. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).
20. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
21. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).
22. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).
23. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
24. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).
25. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
26. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).
27. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер педали Constellation.
2. Адаптер педали Infiniti.
3. Лоток для стерилизации инструментов.
4. Устройство для трансляции параметров работы системы.
5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
РЗН 2015/3408
06.11.2020
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
236630