РЗН 2015/3400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2015 № РЗН 2015/3400
На медицинское изделие
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014Основной состав:
1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США;
3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation;
7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия;
8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия;
9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия;
10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия.
Принадлежности:
1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия;
2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония;
3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия;
4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия;
5. Руководство по эксплуатации;
6. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Научно-исследовательский институт электромеханики"
Место производства медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, Панфилова ул, д. 11
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3400
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_