РЗН 2015/2451

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.05.2020 № РЗН 2015/2451
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014в составе: 1. С регистратором ИН-33М: - регистратор ИН-33М - 1 шт.; - кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.; - кабель пациента ИН-33-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный ИН-33 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 2 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 - 1 шт. - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 2. С регистратором ИН-33Т: - регистратор ИН-33Т - 1 шт.; - кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М - 1 шт.; - аккумулятор Li-ion типоразмера 14500 со схемой защиты, 3,7 В, не менее 900 мА.ч - 4 шт.; - зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - карта MicroSim - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ3 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 - 1 шт; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 3. С регистратором КР-02: - регистратор КР-02 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 4. С регистратором МД-01: - регистратор МД-01 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт. ; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 - 1 шт.; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 5. С регистратором МД-01М: - регистратор МД-01М - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 - 1 шт.; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 6. С регистратором КР-03: - регистратор КР-03 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 7. С регистратором КР-04: - регистратор КР-04 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.; 8. С регистратором КР-05: - регистратор КР-05 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.; - аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.; - зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт. 9. С регистратором КР-06: - регистратор КР-06 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.; - кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.; - кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.; - манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.; - манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.; - шланг воздушный - 1 шт.; - датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.; - датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.; - назальная канюля («ФИАБ СпА», Италия) - 1 шт.; - электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.; - чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.; - аккумулятор литиевый типоразмера 18650, не менее 2600 мАч - 2 шт.; - зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 - 1 шт.; - карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.; - CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ5 - 1 шт.; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1; - руководство пользователя МТКБ.941111.006Д3; - паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЕДИКОМ"
Место производства медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2451
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_