РЗН 2015/2451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.05.2020 № РЗН 2015/2451
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014в составе:
1. С регистратором ИН-33М:
- регистратор ИН-33М - 1 шт.;
- кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.;
- кабель пациента ИН-33-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный ИН-33 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 2 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 - 1 шт.
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
2. С регистратором ИН-33Т:
- регистратор ИН-33Т - 1 шт.;
- кабель пациента ИН-33-3 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М - 1 шт.;
- аккумулятор Li-ion типоразмера 14500 со схемой защиты, 3,7 В,
не менее 900 мА.ч - 4 шт.;
- зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- карта MicroSim - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ3 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 - 1 шт;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
3. С регистратором КР-02:
- регистратор КР-02 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
4. С регистратором МД-01:
- регистратор МД-01 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт. ;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 - 1 шт.;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
5. С регистратором МД-01М:
- регистратор МД-01М - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «ORMAD» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 - 1 шт.;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
6. С регистратором КР-03:
- регистратор КР-03 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
7. С регистратором КР-04:
- регистратор КР-04 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.;
8. С регистратором КР-05:
- регистратор КР-05 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.;
- аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч - 4 шт.;
- зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
9. С регистратором КР-06:
- регистратор КР-06 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-3 - 1 шт.;
- кабель пациента КР-03-12 - 1 шт.;
- кабель интерфейсный КР-03 - 1 шт.;
- манжета пневматическая детская средняя 16-24 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см - 1 шт.;
- манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см - 1 шт.;
- шланг воздушный - 1 шт.;
- датчик тонов Короткова со шлангом воздушным - 1 шт.;
- датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) - 1 шт.;
- назальная канюля («ФИАБ СпА», Италия) - 1 шт.;
- электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) - 100 шт.;
- чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 - 1 шт.;
- аккумулятор литиевый типоразмера 18650, не менее 2600 мАч - 2 шт.;
- зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 - 1 шт.;
- карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «WinIcar» - 1 шт.;
- CD диск с программным обеспечением «DiaCard» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ5 - 1 шт.;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
- руководство пользователя МТКБ.941111.006Д3;
- паспорт МТКБ.941111.006ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЕДИКОМ"
Место производства медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2451
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_