РЗН 2014/972
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/972
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.09.2014 № РЗН 2014/972
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с
программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. .
3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
- большая - от 0 до 10 000 шт.
- средняя - от 0 до 10 000 шт.
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета
- большая - от 0 до 200 шт.
- средняя - от 0 до 200 шт.
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК
- от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ИНКАРТ"
Место производства медицинского изделия
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22 А, литер А
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/972
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 11.09.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_