РЗН 2014/972
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/972
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2021 № РЗН 2014/972
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса:
1. Регистраторы:
1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт.
3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка:
- большая - от 0 до 10 000 шт.;
- средняя - от 0 до 10 000 шт.;
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета:
- большая - от 0 до 200 шт.;
- средняя - от 0 до 200 шт.;
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II. Принадлежности:
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III. Эксплуатационная документация:
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора:
"Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
НАО "ИНКАРТ"
Место производства медицинского изделия
197341, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Комендантский аэродром, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/972
Вид медицинского изделия:
291510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_