РЗН 2014/2234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2234
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.08.2023 № РЗН 2014/2234
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностямиварианты исполнения: EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite:
I. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ
и EPIQ Elite:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, производства компании
Philips Ultrasound, Inc., США.
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях - не
более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, и/или V9-2, и/или mC7-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc,
РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, и/или L12-3 ERGO, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не
более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t,
и/или S9-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой X5-1с для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.- не более 15 шт. (при необходимости).
8. Датчик ультразвуковой mC12-3 для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.- не более 15 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США (не
более 2 шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO - не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO - не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Дисковод DVD.
II. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ 5 и EPIQ 7:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях - не
более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc,
РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t,
и/или S9-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 - не более 15 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США (не
более 2 шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO - не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO - не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях - не более 5 шт.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Дисковод DVD.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, ЛЛС."
Место производства медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, LLC., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2234
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 03.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_