РЗН 2014/2234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2234
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2021 № РЗН 2014/2234
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностямиварианты исполнения EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, в составе:
Блок базовый с монитором и ножным переключателем, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США
(не более 2шт.).
2. Датчик ультразвуковой 3D9-3v для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
3. Датчик ультразвуковой C10-3v для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
4. Датчик ультразвуковой C10-4ec EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
5. Датчик ультразвуковой C5-1 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
6. Датчик ультразвуковой C8-5 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
7. Датчик ультразвуковой C9-2 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
8. Датчик ультразвуковой D2cwc для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
9. Датчик ультразвуковой D2tcd для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
10. Датчик ультразвуковой D5cwc для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
11. Датчик ультразвуковой L12-3 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
12. Датчик ультразвуковой L12-5 50 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
13. Датчик ультразвуковой L15-7io для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
14. Датчик ультразвуковой eL18-4 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
15. Датчик ультразвуковой L18-5 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
16. Датчик ультразвуковой S12-4 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
17. Датчик ультразвуковой S5-1 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
18. Датчик ультразвуковой S7-3t для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
19. Датчик ультразвуковой S8-3 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
20. Датчик ультразвуковой S8-3t для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
21. Датчик ультразвуковой V6-2 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
22. Датчик ультразвуковой VL13-5 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
23. Датчик ультразвуковой X5-1 EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
24. Датчик ультразвуковой X6-1 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
25. Датчик ультразвуковой X7-2 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
26. Датчик ультразвуковой X7-2t для EPIQ 5, EPIQ 7 , EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
27. Датчик ультразвуковой X8-2t для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
28. Датчик ультразвуковой XL14-3 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США
29. Датчик ультразвуковой S9-2 для EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
30. Датчик ультразвуковой V9-2 для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
31. Датчик ультразвуковой L12-3 ERGO для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
32. Датчик с конвексной матрицей mC7-2 для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
33. Датчик ультразвуковой mC12-3 для EPIQ и EPIQ Elite, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США.
34. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
35. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), код 453561490131/M1671A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
36. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), код 453561490141/M1672A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
37. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), код 453561490101/M1624A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
38. Отведения ЭКГ для детей (IEC), код 453561490121/M1626A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
39. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
40. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
41. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
42. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях.
43. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
44. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
45. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
46. Программное обеспечение на съемных носителях.
47. Кабель сетевой.
48. Ванночка для дезинфекции датчиков.
49. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
50. Дисковод DVD.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2234
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_