РЗН 2014/1987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2014/1987
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Формы комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
«ПЦР-комплект» вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 55 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-буфер-А - 1 пробирка (1,1 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
«РИБО-преп» вариант 100, включает:
- Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
«РЕВЕРТА-L» вариант 100, включает:
- RT-G-mix-1 - 10 пробирок (0,01 мл);
- RT-mix - 10 пробирок (0,125 мл);
- Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,06 мл);
- ДНК-буфер - 2 пробирки (1,2 мл).
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (1,0 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (1,2 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,12 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 8 пробирок (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 2 пробирки (1,1 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,2 мл).
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1987
Вид медицинского изделия:
194570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_