РЗН 2014/1987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2014 № РЗН 2014/1987
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации:
1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУ ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Российская Федерация, , ул. Новогиреевская, д.3а
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1987
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_