РЗН 2014/1987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2020 № РЗН 2014/1987
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1987
Вид медицинского изделия:
194570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_