РЗН 2014/1987

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 27.03.2019 № РЗН 2014/1987

На медицинское изделие

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации: 1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. 2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. 4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Производитель

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место производства медицинского изделия

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1987

Вид медицинского изделия: 194570

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 27.03.2019 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_