РЗН 2014/1939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1939
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2020 № РЗН 2014/1939
На медицинское изделие
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или при необходимости Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
-КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО.
II. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт.
или при необходимости
Монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония ? 1 шт.
2.2 Блок осветительный БО-СВ (комплект) 1 шт.
или при необходимости
Осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.3 Стойка СПВЭ - «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая ТУ 9452-048-27507632-2010 РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1-1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI: 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 компл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1939
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_