РЗН 2014/1773 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1773 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2022 № РЗН 2014/1773 
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О - 1 планшет; - конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)); - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ? 1 флакон (1,5 мл); - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл); - конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)); - конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ? 1 флакон (14 мл); - конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)); - РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый); - РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл); - К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл); - К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент ? 1 флакон (0,5 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл); - Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл). При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. - стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл); - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет; - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.); - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.; - полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1773 
Вид медицинского изделия: 100460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_