РЗН 2014/1773
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1773
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2022 № РЗН 2014/1773
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1
группы О - 1 планшет;
- конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и
gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и
Конъюгат -2 (концентрат));
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл);
- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ?
1 флакон (1,5 мл);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл);
- конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41
ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый));
- конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ?
1 флакон (14 мл);
- конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41
ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат));
- РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл);
- конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый);
- РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл);
- К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл);
- К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24
ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл);
- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека,
не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент ?
1 флакон (0,5 мл);
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл);
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин ?
1 флакон (2,5 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл).
При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором.
- стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл);
- планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.);
- пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.;
- полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1773
Вид медицинского изделия:
100460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_