РЗН 2014/1697

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1697

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

222750

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Комплект №1/1

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);

Таблица пуста

222750

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: Комплект №1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; Комплект №1/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета -4 шт. Комплект № 3/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.

РЗН 2014/1697

27.06.2022

21.20.23.110

222750

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Выпускается в трех базовых вариантах комплектации: Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis. В состав каждого комплекта входят: - иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К- - контрольный отрицательный образец. - конъюгат. - PRO - раствор для разведения образца. - РРК - раствор для разведения коньюгата. - ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ТМБ - хромоген. - ЦБР - цитратный буферный раствор с перекисью водорода. - Стоп-реагент.

РЗН 2014/1697

23.05.2018

21.20.23.110

222630

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Набор реагентов: «ИФА-антиХламидия». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012. Выпускается в трех базовых вариантах комплектации: Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis. В состав каждого комплекта входят: - иммуносорбент. - К^+ - контрольный положительный образец. - К^- - контрольный отрицательный образец. - конъюгат. - PRO ? раствор для разведения образца. - РРК ? раствор для разведения коньюгата. - ФСБ-Т (х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ТМБ ? хромоген. - ЦБР ? цитратный буферный раствор с перекисью водорода. - Стоп-реагент.

РЗН 2014/1697

17.06.2014

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть