РЗН 2014/1697
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1697
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2022 № РЗН 2014/1697
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1697
Вид медицинского изделия:
222750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_