РЗН 2014/1657
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2024 № РЗН 2014/1657
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020в вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 36 стрипов;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт
III. Комплект №1/3, в составе:
Иммуносорбснт - 48 стрипов;
К+ ? контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета
IV. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
Конъюгат -1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР ? субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.);
РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
V. Комплект № 2/2, в составе:
Иммуносорбснт - 36 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.);
Фотография референс-стрипа ? 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт.
VI. Комплект №2/3, в составе:
Иммуносорбент - 48 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1657
Вид медицинского изделия:
335720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_