РЗН 2014/1657

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2024 № РЗН 2014/1657
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020в вариантах комплектации: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент - 36 стрипов; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт III. Комплект №1/3, в составе: Иммуносорбснт - 48 стрипов; К+ ? контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета IV. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; Конъюгат -1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР ? субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.); РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. V. Комплект № 2/2, в составе: Иммуносорбснт - 36 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.); Фотография референс-стрипа ? 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт. VI. Комплект №2/3, в составе: Иммуносорбент - 48 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1657
Вид медицинского изделия: 335720
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_