РЗН 2014/1657

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1657

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 26.04.2018 № РЗН 2014/1657

На медицинское изделие

Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012в вариантах исполнения: - Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ - контрольный положительный образец. 3. К- - контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО - раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР - субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM" для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО - раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР - субстратный раствор. 7. Референс-стрип.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ЗАО "ЭКОлаб"

Место производства медицинского изделия

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1657

Вид медицинского изделия: 335720

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 26.04.2018 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_