РЗН 2014/1638
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1638
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2021 № РЗН 2014/1638
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-99122688-2013в вариантах исполнения:
Исполнение 1:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF с принадлежностями: пульт управления TXFAC1, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРПвч ? «АЗРТ», производства ЗАО «АЗРТ» -1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды ? 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? не более 3 шт.
7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт.
8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия ? 1 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К»
(по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт.
11. Принадлежности:
11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт.
11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства
ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель
PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Руководство по эксплуатации,
- Паспорт.
Исполнение 2:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC с принадлежностями: пульт управления LCDTC1, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды ? 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? не более 3 шт.
7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт.
8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия ? 1 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К»
(по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт.
11. Принадлежности:
11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт.
11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО»
или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства
ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель
PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Руководство по эксплуатации,
- Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "АЗРТ"
Место производства медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1638
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_