РЗН 2014/1638
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1638
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2014 № РЗН 2014/1638
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013Исполнение 1:
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.;
- Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - 1шт.;
- Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.;
- Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.;
- Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.;
- Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1шт;
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт.,
- Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.;
- Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.;
- Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.»,
Республика Корея, -1 шт.;
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт.
Исполнение 2:
-Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.;
- Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО» Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия -1 шт.;
- Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.;
- Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.;
- Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.;
- Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.;
- Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.;
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт.;
- Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы
MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.;
- Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.;
- Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея -1 шт.;
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АЗРТ"
Производитель
Закрытое акционерное общество "Апрелевский завод рентгенотехники" (ЗАО "АЗРТ")
Место производства медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1638
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_