РЗН 2014/1565
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1565
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2022 № РЗН 2014/1565
На медицинское изделие
Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-"МФС" по ТУ 32.50.13-001-59933402-2019в составе:
1. Стилеты - 1 шт., в вариантах исполнения:
- стилет атравматический 10 мм;
- стилет атравматический 6 мм;
- стилет атравматический 5 мм;
- стилет пирамидальный 20 мм;
- стилет пирамидальный 15 мм;
- стилет пирамидальный 13 мм;
- стилет пирамидальный 12 мм;
- стилет пирамидальный 10 мм;
- стилет пирамидальный 6 мм;
- стилет пирамидальный 5 мм;
- стилет пирамидальный 3 мм;
- стилет пирамидальный для троакара бесклапанного 3 мм;
- стилет конусный 10 мм;
- стилет конусный 6 мм;
- стилет конусный 5 мм;
- стилет конусный 3 мм;
- стилет конусный для троакара бесклапанного 3 мм;
- стилет конусный тупоконечный 6 мм;
- стилет конусный тупоконечный 5 мм;
- стилет конусный тупоконечный 10 мм.
2. Троакары - 1 шт., в вариантах исполнения:
- троакар универсальный с газоподачей 20 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 15 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 13 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 12 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 10 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 6 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 5 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 3 мм;
- троакар универсальный с газоподачей 10 мм удлиненный;
- троакар универсальный с газоподачей 5 мм удлиненный;
- троакар универсальный с газоподачей со скошенным тубусом 10 мм;
- троакар универсальный 6 мм;
- троакар универсальный 5 мм;
- троакар универсальный 3 мм;
- троакар универсальный 5 мм удлиненный;
- троакар клапанный для кольпотомии 10 мм;
- троакар для динамической лапароскопии, с газоподачей 10 мм;
- троакар для динамической лапароскопии 5 мм;
- троакар универсальный с винтовой фиксацией 6 мм;
- троакар универсальный с винтовой фиксацией 5 мм;
- троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 10 мм;
- троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 6 мм;
- троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 5 мм;
- троакар универсальный с поперечной фиксацией 6 мм;
- троакар универсальный с газоподачей, с поперечной фиксацией 6 мм;
- троакар бесклапанный 3 мм;
- троакар бесклапанный с газоподачей 3 мм;
- троакар бесклапанный раздвижной;
- тубус с обтуратором;
- троакар бесклапанный торакоскопический 12 мм;
- троакар бесклапанный торакоскопический 10 мм;
- троакар бесклапанный торакоскопический 5 мм;
- троакар для холангиографии.
3. Фиксаторы - 1шт., в вариантах исполнения:
- фиксатор троакара 10 мм;
- фиксатор троакара 5 мм;
- фиксатор троакара 3 мм.
4. Вставки - 1 шт., в вариантах исполнения:
- вставка переходная 5/3 мм;
- вставка переходная 10/3 мм;
- вставка переходная 10/5 мм;
- вставка переходная 10/6 мм;
- вставка переходная 12/5 мм;
- вставка переходная 12/6 мм;
- вставка переходная 12/10 мм;
- вставка переходная 15/5 мм;
- вставка переходная 15/10 мм;
- вставка переходная 15/12 мм;
- вставка переходная 20/5 мм;
- вставка переходная 20/10 мм;
- вставка переходная 20/15 мм.
- вставка переходная 10/5 мм накидная;
- вставка переходная 10/6 мм накидная;
- вставка переходная укороченная 5/3 мм;
- вставка переходная укороченная 10/3 мм;
- вставка переходная укороченная 10/5 мм;
- вставка переходная укороченная 10/6 мм;
- вставка переходная укороченная 12/5 мм;
- вставка переходная укороченная 12/6 мм;
- вставка переходная укороченная 12/10 мм;
- вставка переходная укороченная 15/5 мм;
- вставка переходная укороченная 15/10 мм;
- вставка переходная укороченная 15/12 мм;
- вставка переходная укороченная 20/5 мм;
- вставка переходная укороченная 20/10 мм;
- вставка переходная укороченная 20/15 мм.
5. Ножницы - 1шт., в вариантах исполнения:
- ножницы двухбраншевые прямые 5 мм;
- ножницы двухбраншевые прямые 3 мм;
- ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости 5 мм;
- ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости 3 мм;
- ножницы однобраншевые прямые 5 мм;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые 5 мм;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые 5 мм;
- ножницы однобраншевые изогнутые по ребру 5 мм;
- ножницы однобраншевые клювовидные 5 мм;
- ножницы однобраншевые серповидные 5 мм;
- микроножницы;
- рассекатель 10 мм.
6. Диссекторы - 1шт., в вариантах исполнения
- диссектор 5 мм (бранши 15 мм);
- диссектор 5 мм (бранши 19 мм);
- диссектор 5 мм (бранши 23 мм);
- диссектор 3 мм;
- диссектор 10 мм с удлиненными браншами;
- диссектор сетчатый 10 мм с удлиненными браншами;
- диссектор атравматический сетчатый 5 мм (бранши 15 мм);
- диссектор атравматический сетчатый 5 мм (бранши 19 мм);
- диссектор 10 мм;
- диссектор Г-образный 10 мм;
- диссектор Г-образный 5 мм;
- диссектор 10 мм, обратный.
7. Щипцы - 1шт., в вариантах исполнения:
- щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 12 мм);
- щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 15 мм);
- щипцы анатомические для коагуляции 5 мм (бранши 19 мм);
- щипцы анатомические для коагуляции, широкие бранши 5 мм;
- щипцы атравматические сетчатые 5 мм (бранши 15 мм);
- щипцы атравматические сетчатые 5 мм (бранши 19 мм);
- щипцы биполярные 5 мм (с одним электродом-пинцетом);
- щипцы биопсийные с иглой;
- щипцы биопсийные без иглы;
- щипцы для холангиографии.
8. Канюли - 1шт., в вариантах исполнения:
- канюля Хассона;
- маточная канюля для хромосальпингоскопии;
- канюля типа «Луер»;
- канюля типа «Луер» (модифицированная, 5 шт.).
9. Зажимы - 1шт., в вариантах исполнения:
- зажим-манипулятор биполярный однобраншевый анатомический 5 мм;
- зажим-манипулятор биполярный однобраншевый диссектор левоизогнутый 5 мм;
- зажим-манипулятор биполярный однобраншевый диссектор правоизогнутый 5 мм;
- зажим-манипулятор биполярный двухбраншевый анатомический 5 мм;
- зажим-манипулятор биполярный двухбраншевый анатомический 10 мм;
- зажим с кремальерой анатомический «полуволна» 5 мм;
- зажим с кремальерой анатомический «полуволна» удиненные бранши 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий анатомический «полуволна» 5 мм;
- зажим с кремальерой хирургический 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий хирургический 5 мм;
- зажим с кремальерой типа Бэбкок 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий типа Бэбкок 5 мм;
- зажим с кремальерой типа Бэбкок 10 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий типа Бэбкок 10 мм;
- зажим с кремальерой «универсал» 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий «универсал» 5 мм;
- зажим с кремальерой ложкообразный 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий ложкообразный 5 мм;
- зажим с кремальерой окончатый 10 мм;
- зажим с кремальерой окончатый 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый 5 мм;
- зажим с кремальерой окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные прямые;
- зажим с кремальерой окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные изогнутые;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные прямые;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилий окончатый однобраншевый 5 мм, бранши удлиненные изогнутые;
- зажим с кремальерой окончатый, однобраншевый 3 мм, бранши удлиненные прямые;
- зажим с кремальерой окончатый, однобраншевый 3 мм, бранши прямые;
- зажим с кремальерой кишечный 5 мм, бранши удлиненные прямые;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия кишечный 5 мм, бранши удлиненные прямые;
- зажим с кремальерой эластичный (Клинч) 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия эластичный (Клинч) 5 мм;
- зажим с кремальерой эластичный (Клинч) 3 мм;
- зажим с кремальерой типа Эллис 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия типа Эллис 5 мм;
- зажим с кремальерой сосудистый Де Бейки лапароскопический;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия сосудистый Де Бейки лапароскопический;
- зажим с кремальерой кишечный 10 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия кишечный 10 мм;
- зажим с кремальерой яичковый 10 мм;
- зажим для извлечения секвестра (прямой);
- зажим для извлечения секвестра (угловой);
- зажим с кремальерой когтевой 10 мм;
- зажим с кремальерой когтевой с компенсатором усилия 10 мм;
- зажим с кремальерой когтевой 5 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия когтевой 5 мм;
- зажим пулевочный 10 мм;
- зажим с компенсатором усилия пулевочный 10 мм;
- зажим пулевочный 5 мм;
- зажим с компенсатором усилия пулевочный 5 мм;
- зажим с кремальерой ложкообразный 10 мм;
- зажим с кремальерой с компенсатором усилия ложкообразный 10 мм.
10. Инструмент для расслоения околопочечной клетчатки - 1 шт.
11. Ретракторы - 1 шт., в вариантах исполнения:
- ретрактор трехлепестковый 10 мм;
- ретрактор трехлепестковый 5 мм;
- ретрактор пятилепестковый с изгибающейся рабочей частью 10 мм;
- ретрактор изгибаемый 10 мм;
- ретрактор изгибаемый 5 мм.
12. Манипуляторы маточные с насадками - 1 шт., в вариантах исполнения:
- манипулятор маточный с двумя насадками;
- манипулятор маточный с тремя насадками;
- манипулятор маточный с четырьмя насадками.
13. Электроды - 1 шт., в вариантах исполнения:
- электрод Эль-образный 5 мм;
- электрод Эль-образный 3 мм;
- электрод-гольф;
- электрод прямой;
- электрод-шар 5 мм;
- электрод-шар 3 мм;
- электрод-лопатка;
- электрод для вылущивания кисты;
- электрод-элеватор;
- электрод биполярный;
- электрод Эль-образный с внутренним каналом;
- электрод-лопатка с внутренним каналом 5 мм;
- электрод-шар с внутренним каналом 5 мм;
- электрод-кольцо с внутренним каналом 5 мм.
14. Иглодержатели - 1 шт., в вариантах исполнения:
- иглодержатель с прямыми браншами;
- иглодержатель с изогнутыми браншами;
- иглодержатель с V-образными браншами;
- иглодержатель с промывным каналом, прямые бранши;
- иглодержатель с промывным каналом, бранши изогнутые влево;
- иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, прямые бранши;
- иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, бранши изогнутые влево;
- иглодержатель с промывным каналом, бранши изогнутые вправо;
- иглодержатель с промывным каналом с прямой ручкой, бранши изогнутые вправо;
- иглодержатель с промывным каналом 3 мм.
15. Инструмент для приёма иглы - 1шт.
16. Эндоклиперы - 1 шт., в вариантах исполнения:
- эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы 5 мм, 8 мм;
- эндоклипер с поперечным расположением бранш под клипсы титановые 5 мм и 8 мм;
- эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы титановые средне-большие (стандарт Этикон);
- эндоклипер поворотный 10 мм под клипсы титановые большие (стандарт Этикон);
- эндоклипер под клипсы гемолок.
17. Клипсы - 1шт., в вариантах исполнения:
- клипсы титановые 5 мм;
- клипсы титановые 8 мм;
- клипсы титановые 5 мм (в картридже по 6 шт.);
- клипсы титановые 8 мм (в картридже по 6 шт.);
- клипсы хирургические титановые для лапароскопических операций (средне-большие, 6 шт./карт);
- клипсы к герниостеплеру 5 мм;
- клипсы к герниостеплеру 10 мм.
18. Иглы - 1 шт., в вариантах исполнения:
- игла для ушивания троакарных ран атравматическая (по И.В. Федорову);
- игла скорняжная;
- игла скорняжная атравматическая;
- игла спиралевидная левая;
- игла спиралевидная правая;
- игла биопсийная;
- игла пункционная;
- игла для холецистостомы;
- игла для фиксации органов (по О.В. Галимову);
- игла для пневмоперитонеума (типа Вереша);
- игла для пневмоперитонеума (типа Вереша) удлиненная.
19. Штопоры - 1 шт., в вариантах исполнения:
- штопор для удаления миоматозных узлов 5 мм изгибаемый;
- штопор для удаления миоматозных узлов 5 мм;
- штопор для удаления миоматозных узлов 10 мм.
20. Инструмент для препарирования тканей и разделения инфильтратов - 1 шт.
21. Инструменты для удержания нити, опускания и затягивания узла - 1 шт.,
в вариантах исполнения:
- палочка для опускания узла;
- инструмент для опускания и затягивания узла;
- инструмент для ушивания троакарной раны и приема нити (по Берчи);
- инструмент для опускания петли Редера.
22. Инструмент для извлечения удаляемых органов с комплектом
контейнеров-приемников - 1 шт.
23. Аспираторы-ирригаторы - 1 шт., в вариантах исполнения:
- аспиратор-ирригатор 3 мм;
- аспиратор-ирригатор 5 мм;
- аспиратор-ирригатор 5 мм с прямой ручкой;
- аспиратор-ирригатор 10 мм в неотложной хирургии (Брюсан);
- аспиратор-ирригатор 5 мм в неотложной хирургии (Брюсан).
24. Расширители - 1 шт., в вариантах исполнения:
- расширитель 10/20 мм;
- расширитель 10/15 мм;
- расширитель 10/20 мм (для троакара 20 мм);
- расширитель 10/15 мм (для троакара 15 мм);
- расширитель 5/10 мм;
- расширитель 5/10 мм (проводник 5 мм с рабочим каналом);
- расширитель 10/15 мм (проводник 10 мм с рабочим каналом);
- расширитель 10/15 мм (проводник 5 мм с рабочим каналом);
- расширитель 10/20 мм (проводник 10 мм с рабочим каналом);
- расширитель трехлепестковый.
25. Сменная тяга эндоклипера - 1 шт., в вариантах исполнения:
- сменная тяга эндоклипера с поперечным расположением бранш под клипсы титановые 5 мм и 8 мм;
- сменная тяга эндоклипера 10 мм под клипсы средне-большие типа «Этикон»;
- сменная тяга эндоклипера под клипсы титановые 5 мм и 8 мм.
26. Сменный наконечник - 1 шт., в вариантах исполнения:
- сменный наконечник к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 10 мм.
- сменный наконечник к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм.
27. Электрод-насадка - 1 шт., в вариантах исполнения:
- электрод-насадка с внутренним каналом 0 град. «кольцо» 5 мм к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм;
- электрод-насадка с внутренним каналом 30 град. «кольцо» 5 мм к аспиратору-ирригатору в неотложной хирургии 5 мм.
28. Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства - 1 шт.
29. Зонд-пальпатор - 1 шт.
30. Инструмент для определения линейных размеров - 1 шт.
31. Щетка для чистки инструментов - 1 шт., в вариантах исполнения:
- щетка для чистки инструментов 3 мм;
- щетка для чистки инструментов 5 мм;
- щетка для чистки инструментов 10 мм.
32. Камера для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ - 1 шт.
33. Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС» - 1шт.
34. Рукав для эндовидеокамеры - 1 шт.
35. Чехол хирургический защитный для эндоскопии - 1 шт.
36. Ремонтный комплект прокладок (плоские) - 1 шт.
37. Ремонтный комплект прокладок (колпачки) - 1 шт.
38. Тубус инструментальный - 1шт., в вариантах исполнения:
- тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (жесткий) 5 мм;
- тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (мягкий) 5 мм;
- тубус инструментальный диэлектрический 5 мм;
- тубус инструментальный 10 мм;
- тубус инструментальный диэлектрический 10 мм.
39. Ручка инструментальная - 1шт., в вариантах исполнения:
- ручка инструментальная тип 1;
- ручка инструментальная тип 2;
- ручка инструментальная с кремальерой тип 1;
- ручка инструментальная с кремальерой тип 2;
- ручка инструментальная 45 град;
- ручка инструментальная с кремальерой 45 град.
40. Электрод-пинцет биполярный - 1 шт., в вариантах исполнения:
- электрод-пинцет биполярный (тип А);
- электрод-пинцет биполярный (тип В);
- электрод-пинцет биполярный (тип С);
- электрод-пинцет биполярный (тип D);
- электрод-пинцет биполярный (тип E);
- электрод-пинцет биполярный (тип F).
41. Герниостеплеры - 1 шт., в вариантах исполнения:
- герниостеплер 5 мм;
- герниостеплер 10 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПФ МФС"
Место производства медицинского изделия
420110, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Победы, д. 39, кв. 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1565
Вид медицинского изделия:
259980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_