РЗН 2014/1439
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1439
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2017 № РЗН 2014/1439
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgМ) по ТУ 9398-407-23548172-2013в составе:
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования -1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования -1 флакон.
4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон.
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона.
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночка для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Вектор-Бест"
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1439
Вид медицинского изделия:
138630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_