РЗН 2014/1395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.01.2014 № РЗН 2014/1395
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови человека (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-459-23548172-2013? планшет разборный, готовый для ис¬пользования ? 1 шт.;
? калибровочные образцы, лиофилизированные ? 5 флаконов;
? контрольный образец, лиофилизированный ? 1 флакон;
? конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон;
? раствор для разведения образцов (РРО) ? 1 флакон;
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 1 флакон;
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования ? 1 флакон;
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон.
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночка для реагента ? 2 шт.;
? наконечники для пипетки на 5-200 мкл ? 16 шт.;
? трафарет для построения калибровочного графика ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Вектор Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Российская Федерация, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, п.Кольцово а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1395
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 23.01.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_