РЗН 2014/1389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2014 № РЗН 2014/1389
На медицинское изделие
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к немупринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата).
2. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
3. Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99м).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Нэшэнл Сэнте фо Ньюклиэ Рисёч"
Место производства медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1389
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5230
медицинского изделия: 94 5230
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_