РЗН 2014/1389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № РЗН 2014/1389
На медицинское изделие
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратовв составе:
1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с
активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт.
3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при
необходимости).
4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт.
5. Вставки фиксирующие - 1 комплект.
6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе:
7.1. Контейнер транспортный - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе:
8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт.
8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт.
9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт.
9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт.
9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт.
10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости),
в составе:
10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт.
10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт.
11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт.
11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медикэр"
Производитель
"Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч"
Место производства медицинского изделия
, Польша, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1389
Вид медицинского изделия:
245140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_