РЗН 2014/1389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2019 № РЗН 2014/1389
На медицинское изделие
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с принадлежностямипринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата), производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
2. Набор Тектротид 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «99mТс-Тектротид», состоящий из двух стеклянных флаконов по 10 мл, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
3. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «99mТс- Нанотоп», состоящий из 5 стеклянных флаконов по 10 мл, производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия (ROTOP Pharmaka GmbH, Germany).
4. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
5. Инструкция по эксплуатации генератора (получению: элюата пертехнетата натрия -99mТс, «99mТс- Тектротид», «99mТс- Нанотоп»).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДИКЭР"
Производитель
"Нэшэнл Сэнте фо Ньюклиэ Рисёч"
Место производства медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1389
Вид медицинского изделия:
245140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_