РЗН 2014/1583
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая Radrex
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностямиБазовый блок 1.
Модель MRAD-A50S с напольно-потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе:
1. Рентгеновский генератор высокого напряжения.
2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония).
3. Напольно-потолочная колонна рентгеновской трубки.
4. Опорная вилка.
5. Ограничитель пучка рентгеновских лучей.
6. Противовес.
7. Кабель высокого напряжения.
8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт.
Базовый блок 2.
Модель MRAD-A50S с потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе:
1. Рентгеновский генератор высокого напряжения.
2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония).
3. Ограничитель пучка рентгеновских лучей.
4. Потолочный подвес рентгеновской трубки.
5. Потолочные рельсы.
6. Опорная вилка.
7. Кабель высокого напряжения.
8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Система цифровой рентгенографии TFD-2020A, в составе:
- система цифровой рентгенографии TDR-2010A, 1 шт.;
- плоскопанельный детектор (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония), 1 шт.
2. Программные пакеты для системы цифровой рентгенографии TFD-2020A, в вариантах исполнения, не более 5 шт.:
- пакет программ MWM/MPPS;
- пакет программ для подтверждения сохранения изображений;
- пакет программ для автоматического обнаружения поля;
пакет программ для пользовательских отчетов.
3. Растр с рамкой.
4. Комплект беспроводного ППД, в составе:
- плоскопанельный детектор, модель FDX3543RPW;
- блок питания;
- аккумулятор;
- зарядное устройство для аккумулятора.
5. Комплект проводного ППД, в составе:
- плоскопанельный детектор, модель FDX3543RP;
- интерфейсный блок.
6. Устройство отображения рентгенографических условий.
7. Педаль для выполнения рентгенографии.
8. Коммуникационный пакет XKID-001SS.
9. Стойка для консольной панели.
10. Стойка для устройства отображения рентгенографических условий.
11. Кабель консольной панели.
12. Кронштейн наклона консольной панели.
13. Кронштейн для крепления на стену шкафа управления.
14. Детектор волоконного типа для стола Букки.
15. Детектор волоконного типа для стойки Букки.
16. Детектор твердотельного типа для стола Букки.
17. Детектор твердотельного типа для стойки Букки.
18. Подвеска для кабелей.
19. Стол Букки с плавающей декой.
20. Стол Букки подъемного типа.
21. Простой удерживающий ремень.
22. Удерживающий ремень с храповым механизмом.
23. Поручень (для стола Букки).
24. Защитный мат для деки стола.
25. Чехол для защитного мата для деки стола.
26. Дека стола из углепластика.
27. Боковой кассетодержатель.
28. Боковой держатель ППД.
29. Вертикальная стойка Букки.
30. Поручень (для вертикальной стойки Букки).
31. Кассетодержатель (для вертикальной стойки Букки).
32. Модуль остановки по центру для бокового рельса.
33. Модуль остановки по центру для продольного рельса.
34. Потолочные рельсы DSR-3050A.
35. Комплект монтажных блоков для потолочного рельса.
36. Крепежные плиты для установки потолочных рельсов.
37. Блок электропривода вертикального перемещения.
38. Пластины для калибровки цифрового детектора.
РЗН 2014/1583
09.06.2021
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191220
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями(основной состав):
1. Рентгеновский генератор.
2. Блок рентгеновской трубки.
3. Крепление рентгеновской трубки.
4. Высоковольтные кабели.
5. Коллиматор.
6. Монтажный комплект.
7. Консоль управления.
Принадлежности:
1.Cтол снимков.
2. Cтол снимков с изменяемой высотой.
3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков.
4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки.
5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки.
6. Потолочный рельс или рельсы.
7. Адаптер к потолочной системе креплений.
8. Адаптер к подвесу трубки.
9. Рентгеновская трубка.
10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации.
11. Модуль крепления.
12. Автоматический контроль поля.
13. Модуль для томографии.
14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола.
15. Блок управления автоматической экспозиции.
16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков.
17. Высокоскоростной стартер.
18. Детектор, до 2 шт.
19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора.
20. Компрессионная лента обычного типа.
21. Компрессионная лента со специальной защелкой.
22. Захват для рук к стойке снимков.
23. Подвес для инъектора.
24. Подлокотник.
25. Ступенька для пациента.
26. Матрац пациента.
27. Защитное покрытие для матраца.
28. Вертикальная стойка.
29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт.
30. Противовес.
31. Опорная пластина.
32. Захваты для рук к рентгеновскому столу.
33. Кассетодержатель для стола.
34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см.
35. Распределительный силовой щит.
36. Материалы для монтажа.
37. Проявочная машина.
38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством.
39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера.
40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт.), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.).
41. Негатоскоп.
42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов.
43. Источник бесперебойного питания.
44. Стабилизатор напряжения.
45. Дозиметр Dose meter.
46. Ионизационная камера, до 2 шт.
47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе:
- блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.).
- монитор (от 1 до 3 шт. ).
- клавиатура (от 1 до 3 шт.).
-манипулятор типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS.
49. Модуль передачи пользовательского отчета.
50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений.
51. Кожух для кабеля.
52. Держатель для кабеля.
53. Стойка для консоли управления.
54. Ножная педаль управления декой стола.
55. Ножная педаль включения экспозиции.
56. Дисплей параметров генератора.
57. Системное контрольное устройство.
58. Модуль передачи сигнала на генератор.
59. Подставка под консоль управления.
60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук.
61. Модуль синхронного вертикального перемещения.
62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук.
63. Моторный привод для вертикального перемещения.
64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук.
65. Отсеивающий растр, до 3 шт.
66. Адаптер для стойки.
67. Модуль беспроводного приема сигналов.
РЗН 2014/1583
31.08.2018
АО "Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191220
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями(основной состав):
1. Рентгеновский генератор.
2. Блок рентгеновской трубки.
3. Крепление рентгеновской трубки.
4. Высоковольтные кабели.
5. Коллиматор.
6. Монтажный комплект.
7. Консоль управления.
Принадлежности:
1.Cтол снимков.
2. Cтол снимков с изменяемой высотой.
3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков.
4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки.
5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки.
6. Потолочный рельс или рельсы.
7. Адаптер к потолочной системе креплений.
8. Адаптер к подвесу трубки.
9. Рентгеновская трубка.
10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации.
11. Модуль крепления.
12. Автоматический контроль поля.
13. Модуль для томографии.
14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола.
15. Блок управления автоматической экспозиции.
16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков.
17. Высокоскоростной стартер.
18. Детектор, до 2 шт.
19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора.
20. Компрессионная лента обычного типа.
21. Компрессионная лента со специальной защелкой.
22. Захват для рук к стойке снимков.
23. Подвес для инъектора.
24. Подлокотник.
25. Ступенька для пациента.
26. Матрац пациента.
27. Защитное покрытие для матраца.
28. Вертикальная стойка.
29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт.
30. Противовес.
31. Опорная пластина.
32. Захваты для рук к рентгеновскому столу.
33. Кассетодержатель для стола.
34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см.
35. Распределительный силовой щит.
36. Материалы для монтажа.
37. Проявочная машина.
38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством.
39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера.
40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.).
41. Негатоскоп.
42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов.
43. Источник бесперебойного питания.
44. Стабилизатор напряжения.
45. Дозиметр Dose meter.
46. Ионизационная камера, до 2 шт.
47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе:
- блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.).
- монитор (от 1 до 3 шт. ).
- клавиатура (от 1 до 3 шт.).
-манипулятор типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS.
49. Модуль передачи пользовательского отчета.
50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений.
51. Кожух для кабеля.
52. Держатель для кабеля.
53. Стойка для консоли управления.
54. Ножная педаль управления декой стола.
55. Ножная педаль включения экспозиции.
56. Дисплей параметров генератора.
57. Системное контрольное устройство.
58. Модуль передачи сигнала на генератор.
59. Подставка под консоль управления.
60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук.
61. Модуль синхронного вертикального перемещения.
62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук.
63. Моторный привод для вертикального перемещения.
64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук.
65. Отсеивающий растр, до 3 шт.
66. Адаптер для стойки.
67. Модуль беспроводного приема сигналов.
РЗН 2014/1583
13.11.2014
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
94 4220
—
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями1. Основная система RADREX
2. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-32R
3. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-22R
4. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-50R
5. Cтол FBT-10A
6. Cтол с изменяемой высотой EBT-100A
7. Твердотельный детектор автоматической экспозиции STB-01B
8. Напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки
DS-TA-5A
9. Потолочное крепление для рентгеновской трубки DST-100A
10. Потолочное крепление для рентгеновской трубки DS-PH-1
11. Кабель высокого напряжения HC150DAS20
12. Рентгеновская трубка DRX-3724HD
13. Рентгеновская трубка DRX-1603B
14. Устройство ограничения рентгеновского пучка TF-6TL-6
15. Рентгенографическая стойка LS-001A
16. Модуль крепления SF-126
17. Коллиматор TF6TL6
18. Модуль для томографии LA-TA-5H
19. Усиленная верхняя секция стола CT-FB10A
20. Блок управления автоматической экспозиции AEC-32R
21. Блок интерфейса автоматической экспозиции для
твердотельного детектора ST-01A
22. Высокоскоростной стартер RS-200
23. Детектор волоконного типа для автоматической экспозиции
PTF-20B-1
24. Боковой кассетодержатель LCH-FB10A
25. Компрессионная лента обычного типа CB-FB10A
26. Компрессионная лента со специальной защелкой CB-FB10В
27. Захват для рук HG-FB10A
28. Подвес для инъектора IH-FB10A
29. Подлокотник AR-FB10A
30. Ступенька для пациента ST-BT
31. Защитный мат на верхнюю часть стола TMP-FB10A
32. Покрытие для защитного мата на верхнюю часть стола
MC-FB10A
33. Вертикальная стойка BS-02A
34. Твердотельный детектор автоматической экспозиции STB-01C
35. Балансир TAW-512
36. Опорная пластина от пола к стене WM-BS02A
37. Захват для рук HG-BS02A
38. Кассетодержатель CH-BS02A
39. Просвинцованное стекло 90 х 100 см LEAD GLASS
40. Распределительный силовой щит POWERBOX
41. Материалы для монтажа INS-MAT
42. Проявочная машина Kodak 100 пленок/час Х-ОМАТ 2000
43. Проявочная машина Kodak 50 пленок/час Х-ОМАТ 1000
44. Комплект рентгеновских кассет, включая экраны Cassettes
45. Рентгеновская пленка 24х30, коробка 500 листов Film
46. Комплект защиты, включая просвинцованный фартук, защиту
для щитовидной железы, стойку с настенным монтажом
Protection
47. Негатоскоп Light box
48. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см. 500 листов, 24 х 30 см.
500 листов, 30 х 40 см. 500 листов, 35 х 35 см. 500 листов,
35 х 43 см. 500 листов X-RAY FILMS
49. Рентгеновская трубка X-RAY TUBE
50. Генератор GENERATOR
51. Источник бесперебойного питания UPS
52. Стабилизатор напряжения TS-555B
53. Дозиметр Dose meter
РЗН 2014/1583
08.05.2014
94 4220
—
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Основная система RADREX
2. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-32R
3. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-22R
4. Высоковольтный рентгеновский генератор KXO-50R
5. Cтол FBT-10A
6. Cтол с изменяемой высотой EBT-100A
7. Твердотельный детектор автоматической экспозиции STB-01B
8. Напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки
DS-TA-5A
9. Потолочное крепление для рентгеновской трубки DST-100A
10. Потолочное крепление для рентгеновской трубки DS-PH-1
11. Кабель высокого напряжения HC150DAS20
12. Рентгеновская трубка DRX-3724HD
13. Рентгеновская трубка DRX-1603B
14. Устройство ограничения рентгеновского пучка TF-6TL-6
15. Рентгенографическая стойка LS-001A
16. Модуль крепления SF-126
17. Коллиматор TF6TL6
18. Модуль для томографии LA-TA-5H
19. Усиленная верхняя секция стола CT-FB10A
20. Блок управления автоматической экспозиции AEC-32R
21. Блок интерфейса автоматической экспозиции для
твердотельного детектора ST-01A
22. Высокоскоростной стартер RS-200
23. Детектор волоконного типа для автоматической экспозиции
PTF-20B-1
24. Боковой кассетодержатель LCH-FB10A
25. Компрессионная лента обычного типа CB-FB10A
26. Компрессионная лента со специальной защелкой CB-FB10В
27. Захват для рук HG-FB10A
28. Подвес для инъектора IH-FB10A
29. Подлокотник AR-FB10A
30. Ступенька для пациента ST-BT
31. Защитный мат на верхнюю часть стола TMP-FB10A
32. Покрытие для защитного мата на верхнюю часть стола
MC-FB10A
33. Вертикальная стойка BS-02A
34. Твердотельный детектор автоматической экспозиции STB-01C
35. Балансир TAW-512
36. Опорная пластина от пола к стене WM-BS02A
37. Захват для рук HG-BS02A
38. Кассетодержатель CH-BS02A
39. Просвинцованное стекло 90 х 100 см LEAD GLASS
40. Распределительный силовой щит POWERBOX
41. Материалы для монтажа INS-MAT
42. Проявочная машина Kodak 100 пленок/час Х-ОМАТ 2000
43. Проявочная машина Kodak 50 пленок/час Х-ОМАТ 1000
44. Комплект рентгеновских кассет, включая экраны Cassettes
45. Рентгеновская пленка 24х30, коробка 500 листов Film
46. Комплект защиты, включая просвинцованный фартук, защиту
для щитовидной железы, стойку с настенным монтажом
Protection
47. Негатоскоп Light box
48. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см. 500 листов, 24 х 30 см.
500 листов, 30 х 40 см. 500 листов, 35 х 35 см. 500 листов,
35 х 43 см. 500 листов X-RAY FILMS
49. Рентгеновская трубка X-RAY TUBE
50. Генератор GENERATOR
51. Источник бесперебойного питания UPS
52. Стабилизатор напряжения TS-555B
53. Дозиметр Dose meter
ФС № 2006/80
25.01.2006
—