РЗН 2013/966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/966
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.04.2018 № РЗН 2013/966
На медицинское изделие
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only.
2. Руководство пользователя на русском языке.
3. Руководство пользователя на английском языке.
4. Расширенное справочное руководство на английском языке.
5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований.
6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами.
7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера.
8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов.
9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ.
10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.
12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца.
13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений.
15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка.
16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка.
17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка.
18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана.
19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровских измерений и вычислений продольной, радиальной и огибающей сократительной функции левого желудочка.
20. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования.
21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур.
22. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана
23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления.
24. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB. DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК.
25. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента.
26. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid.
27. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца.
28. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.)
29. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе
30. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.)
31. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.
32. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD. DVD. USB-Flash, UDO-media).
33. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора.
34. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.).
35. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Место производства медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/966
Вид медицинского изделия:
127640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_