РЗН 2013/768
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/768
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № РЗН 2013/768
На медицинское изделие
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе:
1. Шнур питания (Power cord 2.5 m).
2. Блок питания (Power supply cobas b 221).
3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit).
4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости).
5. Руководство пользователя па медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Бумага для принтера (Printer paper).
4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221):
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy).
6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221).
7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)).
8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system).
9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221).
10. Держатель трубок (Tube holder Complete).
11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221).
12. Уловитель сгустков (Clot Catcher).
13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO).
14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode).
15. Заглушка для микрокапилляров.
16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/768
Вид медицинского изделия:
261550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_