РЗН 2013/768

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/768
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № РЗН 2013/768
На медицинское изделие
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе: 1. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 2. Блок питания (Power supply cobas b 221). 3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit). 4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости). 5. Руководство пользователя па медицинское изделие. Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S). 2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 3. Бумага для принтера (Printer paper). 4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221): - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy). 6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221). 7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)). 8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system). 9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221). 10. Держатель трубок (Tube holder Complete). 11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221). 12. Уловитель сгустков (Clot Catcher). 13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO). 14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode). 15. Заглушка для микрокапилляров. 16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/768
Вид медицинского изделия: 261550
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_