РЗН 2013/711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/711
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.09.2022 № РЗН 2013/711
На медицинское изделие
Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАПестФ1-М) по ТУ 9388-044-01898109-2012I. Тест-система "ИФАПестФ1-М" в составе:
1. Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) («ПанЭко», Россия) - таблетки белого цвета, 5 шт. по 1,01 г.
2. Молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) (ГОСТ 10970-87) - порошок кремового цвета, 0,45 г.
3. Конъюгат МКАФ1* (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый чумной моноклональный) - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая
собой мышиные моноклональные чумные иммуноглобулины, конъюгированные с пероксидазой хрена, сухие (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора).
4. Глицерин («Panreac», Испания) - вязкая прозрачная жидкость, 0, 05 мл.
5. Tween-20 («Helicon», Россия) - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0, 015 мл.
6. Кислота лимонная («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 18 г.
7. Натрия цитрат («AppliChem», Германия) - порошок белого цвета, 0, 20 г.
8. ABTS (2,2'-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt («Sigma», Германия) - порошок бледно-зеленого цвета, 0,0067 г.
9. Гидроперит (мочевины пероксид) («Татхимфармпрепараты», Россия) - таблетка белого цвета, 1 шт. по 1,5 г.
10. Положительный контрольный образец (ПКО-ЧМ) - аморфная масса желтоватого цвета, представляющий собой инактивированную сухую взвесь Y. pestis в концентрации
1 х 10 9 м.к./мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора).
11. Планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа («Медполимер», Россия), сенсибилизированные моноклональными чумными иммуноглобулинами в концентрации 50
мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином - 2 шт.
Тест-система "ИФАПестФ1-М" рассчитана на проведение анализа в дубликатах 92 неизвестных образцов и 2 контрольных образцов, всего 192 определений и постановкой положительного (1 лунка) и отрицательного (3 лунки) контролей на каждом планшете.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/711
Вид медицинского изделия:
188690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_