РЗН 2013/641
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/641
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2022 № РЗН 2013/641
На медицинское изделие
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А:
- халат хирургический;
- костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- маска с защитным экраном;
- шапочка (колпак, берет, шлем);
- бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню);
- нарукавники;
- фартук;
- полотенце;
- перчатки хирургические;
- сапоги;
- респиратор;
- очки;
- экран защитный;
Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ
9398.007.02 В:
- брюки (шорты) проктологические;
- леггинсы (шорты);
- чулки (носки);
- рубашка для роженицы;
- накидка;
- прокладка впитывающая;
- тапочки;
- халат - кимоно;
- бахилы хирургические;
- бахилы полиэтиленовые.
Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ
9398.007.03 С:
- халат хирургический;
- туника;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- шапочка (колпак, берет, шлем);
- бахилы хирургические (высокие, низкие);
- нарукавники;
- фартук;
- перчатки хирургические.
Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный
ЗМТ 9398.007.04 D:
- покрытие хирургическое;
- простыня хирургическая;
- простыни в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- мешок (коллектор);
- карман;
- держатель шнура;
- чехол на аппаратуру;
- тампоны(спонжи);
- перчатки хирургические;
- ватные палочки;
- лоток.
Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 Е:
- мешок (коллектор);
- мешок патологоанатомический;
- повязка;
- карман;
- держатель шнура;
- коврик;
- чехол;
- чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки);
- покрытие хирургическое;
- простыня хирургическая;
- простыни в рулоне;
- подгузники для взрослых.
Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый
нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F;
- халат хирургический;
- костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- маска с защитным экраном;
- шапочка (колпак, берет, шлем);
- бахилы хирургические (высокие, низкие);
- нарукавники;
- фартук;
- полотенце;
- салфетка хирургическая);
- перчатки хирургические;
- перчатки смотровые;
- сапоги;
- респиратор;
- очки;
- экран защитный.
Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый
нестерильный ЗМТ 9398.007.07 G:
- простыня хирургическая;
- салфетка впитывающая многослойная;
- салфетка хирургическая;
- салфетка впитывающая;
- пеленка;
- ползунки;
- комбинезон для новорожденного;
- рубашка для новорожденного;
- лента умбиликальная (пояс);
- чепчик;
- распашонка;
- пинетки;
- конверт для новорожденного;
- чехол;
- педиатрическое одеяло;
- подгузник детский;
- бирка (медальон) для новорожденного;
- браслет для новорожденного.
Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный
ЗМТ 9398.007.08 Н:
- рубашка для роженицы;
- накидка;
- халат - пеньюар;
- тапочки;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- простыня хирургическая;
- пеленка;
- шапочка (колпак, берет, шлем);
- бахилы хирургические (высокие, низкие);
- трусики процедурные;
- прокладка послеродовая;
- прокладка впитывающая;
- прокладка гинекологическая.
Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.09 I:
- салфетка впитывающая многослойная;
- простыня хирургическая;
- пеленка;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- салфетка хирургическая;
- перчатки смотровые;
- презерватив;
- перчатки смотровые (диагностические).
Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J:
- полотенце;
- покрывало;
- покрытие хирургическое;
- простыни в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- подстилка;
- пеленка;
- наволочка;
- пододеяльник;
- наматрасник;
- салфетка впитывающая многослойная;
- салфетка впитывающая;
- рубашка для роженицы;
- чехол.
Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый
нестерильный ЗМТ 9398.007.11 К:
- халат хирургический;
- костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- маска с защитным экраном;
- шапочка (колпак, берет, шлем);
- бахилы хирургические (высокие, низкие);
- нарукавники;
- фартук;
- полотенце;
- салфетка хирургическая;
- перчатки хирургические;
- очки.
Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый
нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L:
- бахилы на ступню (носки);
- повязка;
- коврик;
- чехол;
- тапочки;
- мешок (коллектор);
- салфетка впитывающая многослойная;
- простыни в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- подстилка;
- пеленка;
- эластичный бинт;
- бинт марлевый;
- бахилы полиэтиленовые.
Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 М:
- простыни в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- салфетка хирургическая;
- салфетка впитывающая;
- тапочки;
- повязка;
- шапочка (клип-берет, берет);
- халат-пеньюар;
- халат - пончо;
- фиксатор для волос;
- накидка для унитаза;
- трусики-бикини;
- трусики процедурные;
- маска хирургическая (на завязках, на резинках);
- бахилы на ступню (носки);
- простыня хирургическая;
- пеленка;
- тампоны (спонжи);
- перчатки смотровые;
- ватные палочки;
- лоток.
Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый
нестерильный ЗМТ 9398.003.15 N:
- простыня хирургическая;
- бахилы на ступню (носки);
- простыни в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- салфетка хирургическая;
- полотенце;
- пеленка;
- тампоны (спонжи);
- перчатки хирургические;
- презерватив;
- ватные палочки;
- лоток;
- стекло предметное;
- пинцет.
Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 О:
- накидка на стоматологическое кресло;
- накидка - подголовник;
- бахилы на ступню (носки);
- накидка-нагрудник;
- чехол защитный на подлокотник;
- чехол защитный на спинку;
- чехол защитный на сиденье;
- чехол защитный на подголовник;
- бахилы хирургические;
- тампоны (спонжи);
- перчатки смотровые;
- салфетка дезинфицирующая;
- перчатки хирургические;
- лоток;
- стаканы стоматологические;
- валики (ролики) стоматологические;
- эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для
пылесоса);
- эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы);
Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 Р:
- покрытие хирургическое;
- простыни в рулоне;
- салфетки в рулоне;
- полотенца в рулоне;
- простыня хирургическая;
- пеленка;
- салфетка;
- бахилы хирургические (высокие, низкие);
- лоток.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 53, к. 5, этаж 5, ком. 521
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/641
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.19.32.120
медицинского изделия: 14.19.32.120
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_