РЗН 2013/548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.06.2013 № РЗН 2013/548
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностямиI. Аппарат ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: S11, S35, S40, S40 Exp, S40 Pro.
II. Принадлежности:
1. Датчик микроконвексный ректовагинальный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт.
2. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой - не более 2 шт.
3. Датчик микроконвексный внутриполостной трансректальный ультразвуковой - не более 2 шт.
4. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт.
5. Датчик конвексный низкочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт.
6. Датчик конвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
7. Датчик конвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
8. Датчик конвексный низкочастотный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт.
9. Датчик линейный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
10. Датчик линейный высокочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт.
11. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
12. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт.
13. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов ультразвуковой - не более 2 шт.
14. Датчик линейный высокочастотный для обследований поверхностных органов, сверхвысокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт.
15. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт.
16. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт.
17. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой - не более 2 шт.
18. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт.
19. Датчик конвексный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт.
20. Датчик биплановый внутриполостной линейно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
21. Датчик биплановый внутриполостной микроконвексно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
22. Датчик трехплановый внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт.
23. Датчик трансректальный радиального сканирования ультразвуковой - не более 2 шт.
24. Датчик конвексный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт.
25. Датчик микроконвексный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт.
26. Датчик линейный пункционный, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвуковой - не более 2 шт.
27. Датчик секторный фазированный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
28. Датчик секторный фазированный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
29. Датчик микроконвексный кардиологический низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
30. Датчик микроконвексный кардиологический высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт.
31. Датчик матричный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
32. Датчик матричный линейный ультразвуковой - не более 2 шт.
33. Датчик матричный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт.
34. Датчик матричный секторный фазированный ультразвуковой - не более 2 шт.
35. Датчик матричный объемный ультразвуковой - не более 2 шт.
36. Датчик лапароскопический микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
37. Датчик лапароскопический конвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
38. Датчик лапароскопический линейный ультразвуковой - не более 2 шт.
39. Датчик объемный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
40. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт.
41. Датчик объемный линейный ультразвуковой - не более 2 шт.
42. Датчик объемный микроконвексный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт.
43. Датчик эндоскопический микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт.
44. Датчик механический секторный ультразвуковой - не более 2 шт.
45. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой - не более 2 шт.
46. Датчик транспищеводный ультразвуковой - не более 2 шт.
47. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой - не более 2 шт.
48. Датчик катетерный сосудистый ультразвуковой - не более 2 шт.
49. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального высокой плотности ультразвукового.
50. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального ультразвукового.
51. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного трансректального ультразвукового.
52. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного ультразвукового.
53. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного высокой плотности ультразвукового.
54. Адаптер пункционный для датчика конвексного высокочастотного ультразвукового.
55. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного ультразвукового.
56. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного абдоминального ультразвукового.
57. Адаптер пункционный для датчика линейного низкочастотного ультразвукового.
58. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного высокой плотности ультразвукового.
59. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного ультразвукового.
60. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвукового.
61. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, ультразвукового.
62. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований поверхностных органов сверхвысокой плотности, ультразвукового.
63. Адаптер пункционный для датчика линейного внутриполостного ультразвукового.
64. Адаптер пункционный для датчика линейного интраоперационного ультразвукового.
65. Адаптер пункционный для датчика линейного интраоперационного Т-образного ультразвукового.
66. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного интраоперационного ультразвукового.
67. Адаптер пункционный для датчика конвексного интраоперационного ультразвукового.
68. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного линейно-микроконвексного ультразвукового.
69. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного микроконвексно-микроконвексного ультразвукового.
70. Адаптер пункционный для датчика трехпланового внутриполостного ультразвукового.
71. Адаптер пункционный для датчика трансректального, радиального сканирования, ультразвукового.
72. Адаптер пункционный для датчика конвексного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового.
73. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового.
74. Адаптер пункционный для датчика линейного пункционного, с прорезью в рабочей поверхности, ультразвукового.
75. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного низкочастотного ультразвукового.
76. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного высокочастотного ультразвукового.
77. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного кардиологического низкочастотного ультразвукового.
78. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного кардиологического высокочастотного ультразвукового.
79. Адаптер пункционный для датчика матричного конвексного ультразвукового.
80. Адаптер пункционный для датчика матричного линейного ультразвукового.
81. Адаптер пункционный для датчика матричного внутриполостного ультразвукового.
82. Адаптер пункционный для датчика матричного секторного фазированного ультразвукового.
83. Устройство для печати ультразвуковых изображений.
84. Бумага для устройства для печати ультразвуковых изображений - не более 50 шт.
85. Ножной переключатель режимов работы сканера.
86. Блок синхронизации УЗ-изображения.
87. Модуль подавления спекл-шума.
88. Держатель для датчиков - не более 2 шт.
89. Полка для принтера - не более 2 шт.
90. Гель для проведения ультразвуковых обследований - не более 2 шт.
91. Сетевой кабель - не более 2 шт.
92. Кабель S-video-S-video - не более 2 шт.
93. Кабель VGA - не более 2 шт.
94. Кабель S-video-BNC - не более 2 шт.
95. Кабель S-video-RGB - не более 2 шт.
96. Кабель BNC-BNC - не более 2 шт.
97. Кабель Stereo Jack-Stereo Jack - не более 2 шт.
98. Кабель монитор-плата ПК - не более 2 шт.
99. Шнур защитного заземления - не более 2 шт.
100. Руководство пользователя на английском языке - не более 2 шт.
101. Руководство пользователя на русском языке - не более 2 шт.
102. Сервисное руководство на английском языке - не более 2 шт.
103. Сервисное руководство на русском языке - не более 2 шт.
104. Модуль цветного доплеровского картирования.
105. Модуль энергетического допплеровского картирования.
106. Модуль непрерывноволнового допплера.
107. Модуль тканевого допплера.
108. Модуль тканевой гармоники.
109. Модуль пульсовой инверсной гармоники.
110. Модуль УЗ-томографии.
111. Модуль трехмерной реконструкции.
112. Модуль трехмерной реконструкции в режимах цветного и энергетического допплера.
113. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени.
114. Модуль недопплеровской визуализации кровотока.
115. Модуль стресс-эхо.
116. Модуль контрастных веществ.
117. Модуль брахитерапии.
118. Модуль цветного М-режима.
119. Модуль анатомического М-режима.
120. Модуль панорамного сканирования.
121. Модуль эластографии.
122. Модуль оценки синхронности сокращения миокарда.
123. Расширение памяти для хранения изображений.
124. Плата кинопамяти дополнительная.
125. Генератор ультразвуковой.
126. Системная плата.
127. Жидкокристаллический монитор.
128. Панель клавиатурная.
129. Сенсорная панель управления.
130. Блок питания.
131. Блок обработки сигналов.
132. Блок формирователя луча.
133. Блок высокого напряжения.
134. Блок приемо-передатчика.
135. Блок коннекторов.
136. Контроллер клавиатуры.
137. Накопитель на жестком магнитном диске.
138. Накопитель на твердотельном диске.
139. Манипулятор шаровой.
140. Корпус базового блока.
141. Корпус монитора.
142. Колесо для базового блока ультразвукового сканера.
143. Основание для базового блока ультразвукового сканера.
144. Плата питания.
145. Компакт-диск с резервным программным обеспечением.
146. Флеш-карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением.
147. Адаптер для HDD.
148. Адаптер для SSD.
149. Блок тестирования ультразвукового сканера
150. Модуль регистрации физиологических сигналов.
151. Электроды для регистрации физиологических сигналов - не более 30 шт.
152. Набор предохранителей - не более 10 шт.
153. Элемент экрана ультразвуковых плат.
154. Течеискатель для эндоскопического ультразвукового датчика.
155. Клапаны воды-воздуха для эндоскопического ультразвукового датчика - не более 20 шт.
156. Промывочное устройство для эндоскопического ультразвукового датчика.
157. Емкость подачи воды для эндоскопического ультразвукового датчика.
158. Щетка для очистки для эндоскопического ультразвукового датчика.
159. Футляр для эндоскопического ультразвукового датчика.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Соноскейп Компани Лимитед
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SonoScape Company Limited, № 4/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen 518051, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/548
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 07.06.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_