РЗН 2013/545

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/545
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2019 № РЗН 2013/545
На медицинское изделие
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностямиСистема лучевой терапии Clinac iX: 1. Линейный ускоритель Clinac iX. 2. Монтажная рама 3. Противовес. 4. Стол лечебный. 5. Дека лечебного стола. 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. Устройство портальной визуализации. 8. Встроенная система рентгенвизуализации. 9. 4Д консоль управления. 10. Инструкция. Принадлежности: 1. Стабилизатор. 2. Охладитель воды. 3. Электрораспределительный щит. 4. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария". 5. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс". 6. Устройство определения конусного коллиматора по штрих-коду. 7. Набор для стереотаксического облучения: - Кронштейн кушетки. - Адаптер кронштейна кушетки. - Головное кольцо. - Система масок пациента. - КТ/рентгеновский локализатор. - Целеуказатель. - Кронштейн коллиматора. - Конусный коллиматор. - Указатель фантома. - Держатель пленки. 8. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан". 9. Набор для фиксации пациента: - Платформа для размещения пациента. - Ограничительная планка малая. - Ограничительная планка средняя. - Ограничительная планка большая. - Ограничитель подбородка. - Ограничитель плеча. - Подушка для поддержки колен. - Подушка для поддержки стоп. - Пластина для дыхания. - Удерживающий ремешок. - Тележка для хранения. 10. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 штук. 11. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 штук. 12. Поддоны просверленные звездчатые - не более 25 штук. 13. Поддоны сплошные - не более 25 штук. 14. Поддоны для компенсаторов - не более 10 штук. 15. Аппликаторы электронные - не более 5 штук. 16. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор): - Настенный лазер. - Потолочный лазер. - Диодный лазерный указатель. 17. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус". 18. Набор для дозиметрии: - Водный фантом. - Плоский фантом. - Комплект детекторов (47 шт./комп.). - Программное обеспечение для медицинской физики. - Высокоточный дозиметр. - Устройство поверки изоцентра "ИзоЧек". - Устройство проверки стабильной работы. 19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - База переговорного устройства. - Динамик со встроенным микрофоном. - Видеокамера купольная - не более 2 шт. - Цифровая видеокамера. - Системный контроллер. - Широкоугольный объектив. - Квадратор цветной. - Монитор LCD. 20. Система синхронизации с дыханием пациента RPM: - Устройство инфракрасной подсветки. - Конвертер сканов. - Блок маркеров. - Узел переключения сигнала. - Узел отслеживания дыхания пациента. - Устройство питания системы. - Узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента. - Камера в сборе с монтажным кронштейном. - Конвертер сканов для Aquity. - Адаптер для процедурного стола. - 20-дюймовый монитор.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМС (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/545
Вид медицинского изделия: 125970
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_