РЗН 2013/489
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/489
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № РЗН 2013/489
На медицинское изделие
Аудиометры скрининговые, с принадлежностямиI. Аудиометры скрининговые, варианты исполнения: МА 25, МА 30, МА 50, ST 20, Pilot Test, МА 33.
II. Принадлежности:
1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт.
2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт.
3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт.
4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
5. Бланки для речевой аудиометрии, не более 6 упак. (250 шт. в 1 упак.).
6. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт.
7. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт.
8. Набор из 12 отдельных картинок.
9. Доска с картинками для проведения теста.
10. Рулоны наклеек «лицензия пилота», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек).
11. Шнур электропитания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт.
14. Звуковая колонка, не более 6 шт.
15. Сумка для переноски.
16. Диск с программным обеспечением.
17. Кейс для переноски.
18. Принтер для распечатки результатов.
19. Кабель RS 232.
20. Кабель USB для подключения к компьютеру.
21. Жидкокристаллический экран.
22. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК.
23. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт.
24. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6шт.
25. Вставные наушники, не более 6 шт.
26. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт.
27. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт.
28. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт.
29. Блок питания.
30. Диск с модулем для подключения к компьютеру.
31. Сенсорный экран для прибора.
32. Диск с речевым тестом.
33. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25 шт. в упак.).
34. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80 шт. в наборе).
35. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"
Производитель
"МАЙКО Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/489
Вид медицинского изделия:
288360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_