РЗН 2013/358

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/358
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.11.2022 № РЗН 2013/358
На медицинское изделие
Стерилизаторы паровые "DGM"I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000. II. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 20 шт. 2. Блок питания - не более 5 шт. 3. Блок процессорный - не более 5 шт. 4. Блок расширения контроллера. 5. Блок управления. 6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт. 7. Вентили запорные ? не более 5 шт. 8. Вентилятор блока управления - не более 4 шт. 9. Водомерная колонка. 10. Водомерное стекло. 11. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт. 12. Выключатель концевой - не более 6 шт. 13. Выключатель питания - не более 2 шт. 14. Гайка привода двери - не более 2 шт. 15. Датчик давления ? не более 4шт. 16. Датчик температуры - не более 6 шт. 17. Датчик температуры выносной ? не более 6 шт. 18. Датчик уровня воды ? не более 3 шт. 19. Дверная защелка - не более 2 шт. 20. Дверная ручка - не более 2 шт. 21. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 22. Двигатель привода механизма закрытия двери - не более 2 шт. 23. Детектор перегрева - не более 2 шт. 24. Заглушка - не более 10 шт. 25. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 26. Камера стерилизационная. 27. Картридж ленточный для принтера, встроенного - не более 10 шт. 28. Клапан антикавитационный - не более 2 шт. 29. Клапан обратный - не более 6 шт. 30. Клапан предохранительный - не более 2 шт. 31. Клапан пневматический ? не более 5 шт. 32. Клапан редукционный - не более 3 шт. 33. Клапан электромагнитный ? не более 5 шт. 34. Клапан электромагнитный трёхходовый ? не более 5 шт. 35. Кнопка включения/выключения - не более 4 шт. 36. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 37. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 38. Колесо поворотное - не более 8 шт. 39. Компрессор малый - не более 2 шт. 40. Компрессор большой ? не более 2 шт. 41. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 42. Контактор - не более 6 шт. 43. Контроллер давления - не более 2 шт. 44. Корзина стерилизационная малая - не более 30 шт. 45. Корзина стерилизационная большая - не более 24 шт. 46. Крепежные и соединительные элементы - не более 50 шт. 47. Крышка пластмассовая - не более 2 шт. 48. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 49. Лампа индикаторная - не более 8 шт. 50. Лоток ? не более 4 шт. 51. Манометр камеры ? не более 4 шт. 52. Манометр рубашки (парогенератора) - не более 4 шт. 53. Мановакуумметр камеры - не более 4 шт. 54. Направляющие лотка - не более 4 шт. 55. Насос вакуумный. 56. Насос. 57. Опора - не более 4 шт. 58. Панель внешняя - не более 10 шт. 59. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 2 шт. 60. Панель облицовочная - не более 10 шт. 61. Панель управления - не более 2 шт. 62. Парогенератор - не более 2 шт. 63. Переключатель системы уплотнения дверей - не более 2 шт. 64. Полка камеры - не более 4 шт. 65. Полка тележки - не более 4 шт. 66. Предохранитель плавкий - не более 8 шт. 67. Преобразователь давления - не более 2 шт. 68. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 69. Привод механизма закрытия двери - не более 2 шт. 70. Принтер встроенный. 71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 72. Регистратор nanodac. 73. Регистратор данных (Даталоггер). 74. Резервуар (бачок) гидравлический - не более 2 шт. 75. Рейка под выключатель - не более 4 шт. 76. Реле с установочной колодкой - не более 15 шт. 77. Реле нагревательных элементов - не более 6 шт. 78. Реле твердотельные - не более 6 шт. 79. Реле электромеханические - не более 4 шт. 80. Релейная база - не более 4 шт. 81. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 82. Смазка для механизмов - не более 2 шт. 83. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 84. Тележка загрузочная - не более 8 шт. 85. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 86. Теплообменник - не более 2 шт. 87. Термореле - не более 2 шт. 88. Трансформатор - не более 4 шт. 89. Трубка пневматическая ? не более 10 шт. 90. Умягчитель воды автоматический - не более 2 шт. 91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - не более 2 шт. 92. Уплотнитель дверей ? не более 6 шт. 93. Уплотнитель люка парогенератора - не более 4 шт. 94. Фильтр бактериологический ? не более 2 шт. 95. Фильтр воздушный ? не более 2 шт. 96. Фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. 97. Хомут - не более 10 шт. 98. Цепь - не более 2 шт. 99. Шланг - не более 2 шт. 100. Электронагревательный элемент воздушный - не более 2 шт. 101. Электронагревательный элемент водяной - не более 6 шт. 102. Электрод уровня воды - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Производитель
"Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/358
Вид медицинского изделия: 330780
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 10.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_