РЗН 2013/358
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/358
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.11.2022 № РЗН 2013/358
На медицинское изделие
Стерилизаторы паровые "DGM"I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000.
II. Принадлежности:
1. Бумага для принтера - не более 20 шт.
2. Блок питания - не более 5 шт.
3. Блок процессорный - не более 5 шт.
4. Блок расширения контроллера.
5. Блок управления.
6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт.
7. Вентили запорные ? не более 5 шт.
8. Вентилятор блока управления - не более 4 шт.
9. Водомерная колонка.
10. Водомерное стекло.
11. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт.
12. Выключатель концевой - не более 6 шт.
13. Выключатель питания - не более 2 шт.
14. Гайка привода двери - не более 2 шт.
15. Датчик давления ? не более 4шт.
16. Датчик температуры - не более 6 шт.
17. Датчик температуры выносной ? не более 6 шт.
18. Датчик уровня воды ? не более 3 шт.
19. Дверная защелка - не более 2 шт.
20. Дверная ручка - не более 2 шт.
21. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт.
22. Двигатель привода механизма закрытия двери - не более 2 шт.
23. Детектор перегрева - не более 2 шт.
24. Заглушка - не более 10 шт.
25. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт.
26. Камера стерилизационная.
27. Картридж ленточный для принтера, встроенного - не более 10 шт.
28. Клапан антикавитационный - не более 2 шт.
29. Клапан обратный - не более 6 шт.
30. Клапан предохранительный - не более 2 шт.
31. Клапан пневматический ? не более 5 шт.
32. Клапан редукционный - не более 3 шт.
33. Клапан электромагнитный ? не более 5 шт.
34. Клапан электромагнитный трёхходовый ? не более 5 шт.
35. Кнопка включения/выключения - не более 4 шт.
36. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт.
37. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт.
38. Колесо поворотное - не более 8 шт.
39. Компрессор малый - не более 2 шт.
40. Компрессор большой ? не более 2 шт.
41. Конденсатоотводчик - не более 2 шт.
42. Контактор - не более 6 шт.
43. Контроллер давления - не более 2 шт.
44. Корзина стерилизационная малая - не более 30 шт.
45. Корзина стерилизационная большая - не более 24 шт.
46. Крепежные и соединительные элементы - не более 50 шт.
47. Крышка пластмассовая - не более 2 шт.
48. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт.
49. Лампа индикаторная - не более 8 шт.
50. Лоток ? не более 4 шт.
51. Манометр камеры ? не более 4 шт.
52. Манометр рубашки (парогенератора) - не более 4 шт.
53. Мановакуумметр камеры - не более 4 шт.
54. Направляющие лотка - не более 4 шт.
55. Насос вакуумный.
56. Насос.
57. Опора - не более 4 шт.
58. Панель внешняя - не более 10 шт.
59. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 2 шт.
60. Панель облицовочная - не более 10 шт.
61. Панель управления - не более 2 шт.
62. Парогенератор - не более 2 шт.
63. Переключатель системы уплотнения дверей - не более 2 шт.
64. Полка камеры - не более 4 шт.
65. Полка тележки - не более 4 шт.
66. Предохранитель плавкий - не более 8 шт.
67. Преобразователь давления - не более 2 шт.
68. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт.
69. Привод механизма закрытия двери - не более 2 шт.
70. Принтер встроенный.
71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2
72. Регистратор nanodac.
73. Регистратор данных (Даталоггер).
74. Резервуар (бачок) гидравлический - не более 2 шт.
75. Рейка под выключатель - не более 4 шт.
76. Реле с установочной колодкой - не более 15 шт.
77. Реле нагревательных элементов - не более 6 шт.
78. Реле твердотельные - не более 6 шт.
79. Реле электромеханические - не более 4 шт.
80. Релейная база - не более 4 шт.
81. Сенсорный дисплей - не более 2 шт.
82. Смазка для механизмов - не более 2 шт.
83. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? - не более 30 шт.
84. Тележка загрузочная - не более 8 шт.
85. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
86. Теплообменник - не более 2 шт.
87. Термореле - не более 2 шт.
88. Трансформатор - не более 4 шт.
89. Трубка пневматическая ? не более 10 шт.
90. Умягчитель воды автоматический - не более 2 шт.
91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - не более 2 шт.
92. Уплотнитель дверей ? не более 6 шт.
93. Уплотнитель люка парогенератора - не более 4 шт.
94. Фильтр бактериологический ? не более 2 шт.
95. Фильтр воздушный ? не более 2 шт.
96. Фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт.
97. Хомут - не более 10 шт.
98. Цепь - не более 2 шт.
99. Шланг - не более 2 шт.
100. Электронагревательный элемент воздушный - не более 2 шт.
101. Электронагревательный элемент водяной - не более 6 шт.
102. Электрод уровня воды - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Производитель
"Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/358
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 10.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_